様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ピュアファイバー
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 α‐シクロデキストリン
表示しようとする機能性 本品にはα‐シクロデキストリンが含まれます。α‐シクロデキストリンは食後の血糖値上昇を抑えることが報告されています。本品は食後の血糖値上昇を抑えたい方に適しています。
届出者名 株式会社コサナ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 食後の血糖値上昇を抑えたい方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 当該製品「ピュアファイバー」(粉末状)は新製品であるため、喫食実績はまだありませんが(当社既存製品に同名のものがありますが、処方が異なりますので、別製品と見なせます)、当該製品の類似製品(機能性関与成分α‐シクロデキストリンの1日摂取目安量として5g以上含有)については、粉末状のピュアファイバー[α‐シクロデキストリンの1日摂取量10g。令和3年12月現在までの販売量は約2.4万製品(72万日分)]、錠剤形状のピュアファイバー カルニチンプラス[α‐シクロデキストリンの1日摂取量6g。令和3年12月現在までの販売量は約1.1万製品(33万日分)]、錠剤形状のピュアファイバー チュアブルダイエット[α‐シクロデキストリンの1日摂取量6g。平成24年5月現在までの販売量は約1.3万製品(39万日分)](いずれも株式会社コサナ)の販売実績が確認されました。上記類似製品の喫食実績や健康被害情報について評価しました結果、いずれも喫食実績が認められ、また、健康被害情報として重大な健康被害に関する報告はないことが確認されました。一方、当該製品と上記類似製品では賦形剤等の配合に違いがありますが、当該製品を含めた全ての製品は口腔内で崩壊するため、賦形剤の配合変更による消化管での機能に差異はないと考えられます。また機能性関与成分の変質等もなく品質への影響もないことから、同等の製品であると考えられました。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 公的機関による安全性評価を調査したところ、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議(JECFA)では、様々な安全性試験や食経験などからα-シクロデキストリンの一日摂取許容量(ADI)は特定しない(Not specified)と評価されていました。また、アメリカ合衆国ではα-シクロデキストリンはGRAS(Generally Recognized As Safe)に分類され、欧州連合(EU)、オーストラリア、ニュージーランドではα-シクロデキストリンはnovel food(新規食品)に認定されていました。 以上の類似製品の喫食経験ならびに公的機関による機能性関与成分の安全性評価から、結論として当該製品の安全性に問題はないと考えています。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量をお守りください。一度に多量に摂取すると、お腹がゆるくなる場合があります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。 [製造工場:西川製薬株式会社 玉村工場] ●国内GMP認証取得

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: α‐シクロデキストリンによる食後の血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー 目的: 健常な人を対象としたシステマティックレビュー(網羅的に論文を調査し、目的とする科学的根拠を分析すること)を行なうことにより、α-シクロデキストリン摂取による血糖値の上昇抑制効果を確認することを目的としました。 背景: 食後血糖値が高い状態が続くと心筋梗塞や脳梗塞などの原因となる動脈硬化を引き起こす可能性があります。そのため、食後血糖値の上昇を抑制する効果を持つ食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えました。 レビュー対象とした研究の特性: 20歳以上の健常な男女を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験2報とその他の臨床試験1報により評価しました。文献検索は2022年1月18日に行い、論文が公表された時期は限定しませんでした。 主な結果: 健常な人が糖質を含む食事とともにα-シクロデキストリンを5gもしくは10g摂取(5gもしくは10g/日)することによって食後血糖値上昇の有意な抑制が確認されました。 科学的根拠の質: 今回行ないましたレビューでは、有効性が認められなかった論文が公表されなかった可能性については否定できませんが、評価した論文の内、2報は論文の質が高いとされている研究デザイン(ランダム化試験)であり、さらに細かく論文の質を減点方式で評価しましたが、最終的に充分信頼できるレベルの論文であると判断できました。残りの1報については論文の質は低いものの肯定的な結果を支持する結果でした。上記の結果より、健常な人に対する糖質を含む食事とともに当該製品6g(α‐シクロデキストリンとして5g以上含有)の摂取による食後血糖値上昇抑制効果には科学的根拠があると評価しました。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由