様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 フェルバコパ Tablet(タブレット)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 総バコサイド
表示しようとする機能性 本品には総バコサイドが含まれています。総バコサイドには中高年者の認知機能の一部である記憶力(数字や文字などを思い出す力)を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 ロッツ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な中高年者(妊産婦、授乳婦を除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本機能性関与成分である総バコサイドの起源植物であるバコパモニエラ([学名]Bacopa monniera、Bacopa monnieri )はヨーロッパ、北アフリカ、アジア、南北アメリカに分布する、長方形型の葉とライトパープルの花を持つスクロウキ科に属する植物である。インドの伝統医学 (アーユルヴェーダ) では3000年以上も記憶や脳機能の改善、長寿のために利用されてきたハーブのひとつである。  食経験について、本機能性関与成分を含む原料は2004年より販売されており、これまで2トンを超える販売実績がある。本商品と同剤型、配合量が同程度である類似食品についても重大・重篤な健康被害は報告されておらず、安全であることを確認している。  国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によると、起源植物バコパモニエラの摂取は有害事象として、排便回数の増加、腹部の痙攣、動悸、吐き気、口渇、倦怠感、眠気、鼓腸、満腹感、食欲減退、頭痛などが生じる可能性があるとの記述がある。しかし総バコサイド含有のサプリメントの30日間の摂取は、健康成人を対象とした安全性試験にて血液学的、生化学的および心電図のパラメーターにおいて正常域を脱する値ではなく、安全基準を満たしていることを示している。  また医薬品との相互作用について、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によると、理論的にはアセチルコリンエステラーゼ阻害剤やコリン薬、甲状腺ホルモン等との併用に懸念があるとされているが、実際にヒトにおいての報告ではない。  以上の評価より、当該製品を1日目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方が使用する場合は、原材料名をよく確認ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品は東洋カプセル株式会社芝川工場において国内GMPに準じて製造されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
記憶力や判断力の認知機能に及ぼす影響について ① 標題  健康な成人男女の総バコサイドの経口摂取が記憶力や判断力の認知機能に及ぼす影響に関する研究レビュー。 ② 目的  本研究レビューは、総バコサイドの経口摂取が認知機能に影響するのかを検討した。 ③ 背景  高齢化が進む近年、記憶力や判断力など認知機能についての懸念が挙げられるようになっており、その対策が期待される。 ④ レビュー対象とした研究の特性  データベースは、医中誌Web、JDreamⅢ、PubMed (Medline)、EBSCOhost、Web of Science Core Collectionを用い日本語と英語の論文を検索した。対象とした被験者は妊産婦や授乳婦を除く健康な成人男女であり、介入は総バコサイドの経口摂取とした。ただ摂取する剤形は限定をしていない。評価は認知機能にまつわるパラメーターとし、研究デザインはプラセボ対照の臨床試験とした。 ⑤ 主な結果  文献検索により23報の文献が抽出され、もとより持っていた論文1報と合わせて24報においてスクリーニングを行った。除外基準による選抜および研究の質を評価した結果、定性評価できる研究論文は3報であった。今回の研究レビューでエビデンスの強かった認知機能の一部である記憶力において、評価した3報中2報では総バコサイドの12週間の摂取によりプラセボ群と比べて、有意な改善が観察された。残り1報でも同じく12週間の総バコサイドの摂取で、介入群の試験後で有意な改善が見られた。以上より、総バコサイドの12週間の摂取は数字や文字などの日常の情報を思い出す、記憶力の維持に有効であると考えられ、その際の総バコサイド量は一日あたり、137.5~165㎎である事が示された。なかでも最小量である137.5㎎の摂取では中高年者を対象としていた臨床試験であったことから、本機能性は中高年者の記憶力(数字や文字などを思い出す力)を維持することが確認できた。 ⑥ 科学的根拠の質  本研究レビューの限界として、国内外の複数の文献データベースを使用したが、既に臨床試験が終わっているものの論文化されていない研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由