様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 PURE SKIN+(ピュアスキンプラス)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ベータカロテン、GABA、こんにゃく由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性 本品にはベータカロテン、GABA、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれています。抗酸化作用を持つベータカロテンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性があることが報告されています。また、GABAには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。こんにゃく由来グルコシルセラミドは、肌の潤い(水分)を逃がしにくくすることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。
届出者名 株式会社ツカモトコーポレーション
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) ・スキンタイプⅡの健康成人男女・肌の乾燥が気になる成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品はベータカロテン24 mg、GABA100 mg、こんにゃく由来グルコシルセラミド 600μg、を含む食品である。 ●ベータカロテン 既存情報の安全性試験の評価では、20~25歳の健康な非喫煙男子30人 (日本) を対象としたプラセボコントロール比較試験において、all-trans ベータ-カロテン60 mg/日または9-cis型を含むベータカロテン 60 mg/日を44週間連続投与したところ、血中のベータカロテン濃度・免疫学的検査・血液・肝機能・腎機能に異常は見られなかった。喫煙者に投与する場合、危険性が示唆され、20 mgを5~8年毎日摂取すると肺がんおよび前立腺がん、脳出血、心臓血管病のリスクを上昇させ、死亡率を上げる可能性がある。 以上のことから健常人においては24mg/日のベータカロテン摂取は安全であると判断できる。 ●GABA 既存情報の安全性試験の評価では、GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5~1,000 mgのGABAを2週間~6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など)はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されている 本届出商品の1日当たりの摂取目安量(GABA100 mg)においては、安全性には問題ないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 ●こんにゃく由来グルコシルセラミド 既存情報の安全性試験の評価では、機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「こんにゃく芋粉抽出物」を用いた臨床試験の報告があった。こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の 12週間長期摂取および4週間過剰摂取(5.4mg)試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった。 以上のことから、本届出商品は安全な食品であると判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●1日の摂取目安量を守ってください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●医薬品であるシンバスタチンとナイアシンを併用されている方は本品の摂取を避けてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ベータカロテンによる紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能に関する研究レビュー 【目的】 健常成人男女に対するベータカロテンの紫外線含刺激から肌を保護するのを助ける機能性に関するシステマティック・レビューを目的とし、定性的に評価した。 【背景】 ベータカロテンは食経験豊富なカロテノイドの一種で、強い抗酸化作用があることが知られており、経口摂取することで紫外線照射部位における紅斑を軽減し肌を保護するのを助けることに関する研究が多数報告されている。欧米を中心にその機能は一般的によく知られており、海外ではその機能を活かしたサプリメント等が多く販売されている。日本国内でもこの機能を普及することは紫外線対策の選択肢が広がり、QOL[生活の質]の向上に寄与しうると考え、本研究レビューを通してその機能性を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人男女において、ベータカロテンを経口摂取した場合とプラセボまたは介入がない場合において、紫外線刺激を与えた際の紅斑や肌を保護するのを助ける機能性に関する検証をした研究を検索した。  検索日は2017年1月17日で、検索以前に発表された英文および邦文の文献を対象とした。最終的に採用された文献数は1報であり、研究デザインはランダム化比較試験であった。 【主な結果】  健常成人男女において、ベータカロテン24mg/日の12週間継続摂取は、プラセボ群と比較して紫外線照射部位における紅斑を有意に軽減(p<0.001)した。よってベータカロテンの摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能を有すると考えられる。 【科学的根拠の質】  本研究の対象となった一次研究の参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。国内・海外の複数の文献データベースを使用したが、英文と邦文の文献のみを検索したため、パブリケーション・バイアスがあることが考えられる。対象論文はエビデンスグレードが高いとされるRCTの論文で、採用論文は本製品と同一の原料を使用した論文であった。本研究の結論である機能性については、後発の一次研究によって大きく変更される可能性は低いが、一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。 【標題】 GABA摂取による肌弾力維持機能に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。 【背景】 日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態を左右する因子であることが報告されている。 真皮組織の主成分である弾性線維は、伸び縮みする組織(皮膚・動脈・肺など)に多くあって、その伸縮性を担っている。加齢や紫外線などの影響によって弾性線維の劣化が報告されているが、弾性線維の劣化・断裂は皮膚のたるみだけでなく、動脈中膜硬化や肺気腫の直接原因と考えられている。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性(スキン-テア)に繋がると考えられる。平成30年度診療報酬改定にあたり、褥瘡の危険因子に皮膚の脆弱性(スキン-テアの保有、既往)が加えられ、皮膚の脆弱性を予防するための栄養食品の重要性が高まっている。これらの予防・改善に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。 【主な結果】 採用文献は、健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取(100 mg/日)の効果を調査しており、GABA摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和された(P<0.05)ことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。 【科学的根拠の質】 採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。 【標題】  こんにゃく由来グルコシルセラミド摂取による経皮水分蒸散量低下の検証 【目的】  本研究レビューでは、こんにゃく由来グルコシルセラミドを食品として摂取した場合において、健常人の経皮水分蒸散量(皮膚バリア機能)と角層水分量に対する影響について評価することを目的とした。   上記目的のために適格基準となるPICOを以下の通り設定した。  参加者 P(Participants):疾病に罹患していない者(肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者)とした。  介入 I(Interventions):こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取試験であり、その含有量が明確なものとした。  比較 C(Comparators):プラセボを対照として設定した。  評価項目 O(Outcomes):主要アウトカムを経皮水分蒸散量と角層水分量とした。  研究デザイン:無作為化比較試験(RCT)による研究を採用した。   【背景】  グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】  検索日(平成30年6月7日)以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常人に経口摂取させ、肌への作用を観察している論文を検索した。  その結果、一次スクリーニング後に論文は56報となった。タイトルと要旨を検証し、50の論文の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に5報の論文を評価対象とした。除外論文とした論文については、多くはヒトを対象とした試験でないか、原著論文でなく解説であるものがほとんどで、それ以外はグルコシルセラミド以外の成分の影響が排除できないという理由で除外とした。 【主な結果】  こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を健常な日本人に摂取させた5報の研究論文を検証した結果、グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、2週間から12週間摂取すると、肌の経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている4報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。以上のことから、グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg~1.8mg、継続して2週~12週間摂取することで、肌の経皮水分蒸散量の低下が観察された。査読付き論文の結果に限定すると、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日あたり0.6mg~1.8mg、4週~12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。 【科学的根拠の質】  採用した論文が5報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMINに事前登録された研究ではなく、さらに被験者や研究者に販売製品の会社所属の研究員が含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。 (構造化抄録)
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
本品は、届出番号G330「Balift+(バリフトプラス)」から製品名及び表示見本(パッケージデザイン)のみ変更した製品であり、原材料や配合割合など処方は全く同じであるため、同一性は失われていないと考えております。
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由