様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 パワープロダクション エキストラバーナー
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ヒドロキシクエン酸(HCA)
表示しようとする機能性 本品にはヒドロキシクエン酸(HCA)が含まれます。ヒドロキシクエン酸(HCA)には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。
届出者名 江崎グリコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品“パワープロダクション エキストラバーナー”は、2011年より日本全国で販売しているサプリメントであり、これまでに累計17万個以上の喫食実績がありますが、これまでに重大な有害事象は報告されておらず、十分な喫食実績があると考えています。 機能性関与成分であるヒドロキシクエン酸、およびそれを含有する原料であるガルシニア・カンボジア(インドや東南アジアに生育しているオトギリソウ科の常緑樹)についての各種データベースや、二次情報の調査を行いました結果、厚生労働省より「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する情報提供について (食発第0307001号平成14年3月7日)」という通知が出されていることが分かりました。その中で「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品の摂取目安量については、中間報告書に記載されているように、ヒドロキシクエン酸に換算し、1日1人当たり0.5g~1.5g程度」とされています。当該製品の一日摂取目安量あたりのヒドロキシクエン酸量はこの目安量範囲内であり、一日摂取目安量をお守りいただくことにより、安全に摂取いただけると考えています。 さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、“パワープロダクション エキストラバーナー”においては、十分な安全性が確認できていると考えています。 医薬品との相互作用に関しては、抗うつ薬との併用で、ほてりなどが生じたことが報告されていました。この例で摂取されていたガルシニア・カンボジアエキスは、当該製品に含まれる量よりもはるかに多いものではありますが、念のために、抗うつ薬を服用している方は本製品の摂取をお控えください。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。厚生労働省から過剰摂取を控える通知が出されていますので、一日摂取目安量をお守りください。カフェインが含まれていますので、妊婦、小児、体調のすぐれない方及びカフェインに敏感な方などはさけてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造会社である中日本カプセル株式会社本社工場および養老工場は、国内GMPおよびISO22000の認証を得ており、その基準に準拠して生産・製造の品質管理を行っています。 株式会社旭紙工八潮工場は、「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」を実施しています(従業員数50以下)。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ヒドロキシクエン酸(HCA)の脂肪燃焼効果の機能性に関する研究レビュー(システマティックレビュー) 【目的】 健常者が、ヒドロキシクエン酸を含む食品またはプラセボ食品を摂取した場合、運動中の脂肪の燃焼を助ける効果があるかを評価しました。 【背景】インドで伝統薬として知られるガルシニアは、その果実にクエン酸の誘導体であるヒドロキシクエン酸(HCA)を含んでいます。HCAの摂取は、全身の脂肪酸酸化を向上させることが示唆され、これを配合するサプリメントが市販されていますが、断片的な情報であったため、網羅的な検証を行うこととしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 各種データベースを用いて該当する研究を網羅的に検索しました。研究の適格基準は、ヒト試験であること、運動中の脂肪燃焼を評価している研究であること、一次研究の報告であることとした。そして、対象は健常な日本人または日本人に外挿可能と考え得るヒトであること、介入はHCAを含む食品またはHCAそのものの経口摂取であり、かつHCAの効果を検証するにふさわしい対照が設定されていること、運動中の脂肪燃焼の指標である呼吸交換比を評価した研究であることとしました。検索の結果、3報の研究が評価対象に該当しました。うち1報はHCAを販売する企業の社員が著者に含まれているものでした。 【主な結果】 抽出した研究報告では250 mgまたは 500 mgのヒドロキシクエン酸(HCA)を5日間経口摂取により、運動中の脂肪燃焼を高める効果が示されていました。 【科学的根拠の質】 研究が3例と少なく、否定的な結果が論文として出版されていない可能性はあるものの、1日あたり250 mg以上のヒドロキシクエン酸(HCA)を5日間連続摂取することにより、運動中の脂肪の燃焼を高める効果が期待できると結論しました。
変更履歴
(H31.5.15) 別紙様式Ⅱ-1の書式更新、別紙様式Ⅵ 表示見本の修正、届出食品基本情報の変更(販売状況の更新) (R2.10.5)表示見本の追加、組織図、販売状況の更新、基本情報および様式Ⅶの「届け出事項及び開示情報についての問い合せ先」の変更 (R4.2.22) 様式Ⅰ・Ⅲ・Ⅶにおける製造所情報の追加、 様式Ⅱのチェックリスト書式更新、 別紙様式(Ⅲ)-1の変更(情報シートの追加、その他特記すべき事項の追加)、 様式Ⅳ組織図の変更、 様式Ⅵにおける注意事項の追加、 別紙様式Ⅵ表示見本の追加。
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由