様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 の~りんのあま姫
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 リコピン
表示しようとする機能性 本品には、リコピンが含まれます。リコピンを27.8mg/日摂取すると、血中LDLコレステロールを低下させる機能があることが報告されています。本品を180g(7~10個)食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分の量の50%を摂取できます。
届出者名 福井県
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 疾病に罹患していない方(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1)原料について 今回届出を行う製品は生鮮食品のトマトである。福井県では年間1,850トン(H29年度 ※1)のトマトが収穫され、年間を通じて県内外で広く喫食されている。また、海外でも年間約18,000万トン(2018年 ※2)が生産され、広く食用として栽培されている。本品の品種「フルティカ」についても2008年に品種登録され、10年以上にわたり全国で栽培されている。また2次情報(※3)では「果実や果実加工品を通常の食事で利用する場合はおそらく安全である」とされている。以上のことから本品に関する食経験は十分なものであると考えられ、その安全性も明らかであると考えられた。 2)機能性成分(リコピン)について 今回届出を行う製品の機能性成分(リコピン)は、スイカやピンクグレープフルーツなど一般的な野菜にも含まれている成分であり、2次情報(※3)では「通常の食品に含まれる量の摂取はおそらく安全である」とされている。 また、本製品の1日当たり摂取目安量以上の健康被害報告については、2次情報(※4)によると、リコピン120㎎/日を含むサプリメントの1年間の服用が安全であったとする報告がある。以上より、本品をリコピンの摂取を目的に経口摂取することで健康上の問題は生じないと考えられた。 3)医薬品との相互作用について 二次情報(※3)によると、論理的に考えられる医薬品との相互作用として、 抗凝固薬または抗血小板薬との併用は、挫傷や出血のリスクが増加する可能性があることが示されている。 1)~3)より、本製品の経口摂取については健康上の問題はないと考えられる。しかし、3)のようなリスクが想定されることから抗凝固薬または抗血小板薬を服用する消費者が本品を摂取する場合は担当医師への事前の確認が必要であると考えられる。 ※1 福井県農林水産部,農林漁業の動き ※2 Food and Agriculture Organization of the United nation,FAOSTAT ※3 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所,「健康食品」の安全性 ・有効性情報 ※4 ナチュラルメディシンデータベース リコピン オンライン版 (最終更新日2021年7月5日)
(3)摂取をする上での注意事項
※本品は多量摂取により健康が増進するものではありませんので、  バランスの良い食生活を心がけてください。 ※抗凝固薬または抗血小板薬を服用されている方は、本品の摂取の前に  医師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

 本品はASIAGAP認証を取得しており、認証に従い、農場管理マニュアルを作成した生産管理を行っている。  機能性成分については、出荷前および出荷期間中の定期的なモニタリングを行うことで、リコピン含有量を確保している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
リコピンの機能性について (以下、構造化抄録の形式で記述) ア:標題  の~りんのあま姫に含まれる機能性関与成分リコピンの摂取によるLDLコレステロール低下作用に関する研究レビュー イ:目的  疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)にリコピンを継続摂取させることによって、プラセボ食品を摂取した群と比較してLDLコレステロールが低下するか検証する。 ウ:背景  リコピンは、天然に広く分布する脂溶性色素(カロテノイドの1種)である。人 体では小腸から吸収され、リンパ管から血中を経て肝臓へ輸送される。リコピンに は強い抗酸化作用が示されており、活性酸素が発症に関与するがんや血管系疾患 などの生活習慣病に対しても抑制的に作用することが知られている。 LDLコレステロールに対する効果も研究されており、今回は疾病に罹患していな い者に対してもLDLコレステロール低下作用を定性的研究レビューで検証した。 エ:レビュー対象とした研究の特性   3つのデータベースを情報源として公開開始から2019年9月26日までの論文に対して、疾病に罹患していない者を対象としたリコピンを含む食品の継続摂取が、LDLコレステロールに与える栄養を評価した論文を検索した。論文はランダム化二重盲検プラセボ対象比較試験で行われたものに限定し、日本語と英語の両方で検索を行った。最終的に日本人の健常成人を対象とした1件をレビュー対象として採用した。 オ:主な結果 リサーチクエスチョンに合致する1報の文献を採択した。日本人被験者の内境界域者において、リコピン22.0-27.8㎎/日(12週間摂取)によりLDLコレステロール値が低下する作用が認められた。この結果よりリコピン27.8㎎/日以上の摂取はLDLコレステロール低下作用を有すると考えられた。 カ:科学的根拠の質  採択文献数が1報と少なく、リコピンの摂取期間が12週間であり、さらに長期に摂取した場合の効果が不明であることが本レビューの限界である。 ただし、農研機構の農林水産物機能性評価委員会における定性的研究レビューの結果では、例数減少によるバイアスリスクおよび採択論文が1報のみであることを考慮してもその影響はエビデンス全体に影響を与える重大なリスクではないことから本レビューは「肯定的な根拠がある(B)」とされており、表示しようとする機能性の根拠として十分な質を備えていると考えられる。
変更履歴
(R4.1.19)様式Ⅵ:表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由