様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 メンタルサポート　ココカラケア
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）
表示しようとする機能性 本品には、CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）が含まれており、健康な方の日常生活における不安感、気分の落ち込み、精神的ストレスを緩和し、睡眠の質（眠りの深さ）を高め、腸内環境を改善する機能があります。
届出者名 アサヒカルピスウェルネス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
① 食経験の評価 当該製品は、CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）（以下、CP2305ガセリ菌）を一日摂取目安量あたり100億個（1×10^10個）含む錠剤です。2016年から販売されている「ココカラケア」は、CP2305ガセリ菌を一日摂取目安量あたり13.2mg配合した錠剤製品であり、13.2mgは菌数100億個に相当します。2016年から販売されている「ココカラケア」は、当該製品の類似製品です。「ココカラケア」は、約3年間販売されており、これまでに製品が原因と判断できる重大な健康被害情報は報告されておりませんが、販売期間が短いため、以下の評価を行いました。 ② 既存情報を用いた食経験の評価 CP2305ガセリ菌が属する菌種のL. gasseri種は、既にいくつかの市販発酵乳製品等に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性は高く、安全性に対するリスクは低いと考えられます。また、L. gasseri種は、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定（QPS、Qualified Presumption of Safety）微生物リストや、IDF（国際酪農連盟）にリストされています。さらに、L. gasseriを摂取したいくつかのヒト試験において、安全性に問題があったとの報告は見られておりません。 以上より、CP2305ガセリ菌が属するL. gasseri種は長期間の食経験を有する菌種であることから、CP2305ガセリ菌は安全であると判断しました。さらに当該製品の機能性関与成分以外の原料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものであることから、当該製品の安全性に問題ないものと判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康補助食品ＧＭＰに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア　標題 「メンタルサポート　ココカラケア」による健常な成人のストレス、睡眠、腸内環境に与える影響 イ　目的 健常な成人男女に「メンタルサポート ココカラケア」（以下、当該製品）を摂取してもらい、機能性関与成分を含まない錠剤（以下、プラセボ）を摂取した被験者と比較して、精神的ストレスの軽減、睡眠の質の改善、腸内環境が改善するか検証することを目的としました。 ウ　背景 乳酸菌の有用性としては、整腸作用のみならず免疫調節作用など多様な生理機能が報告されています。当該製品中のCP2305ガセリ菌も乳酸菌の一種であり、精神的ストレスの緩和、睡眠の質の改善、腸内環境改善などの機能が報告されているため、当該製品の摂取により、精神的ストレスの緩和、睡眠の質の改善、腸内環境改善に与える影響を検討しました。 エ　方法 医師国家試験を控えた医学部に通う健常な大学生60名を2群に分け、29名にはCP2305ガセリ菌100億個を含む当該製品を、31名にはプラセボ食を医師国家試験前に24週間摂取させ、摂取後（医師国家試験前）、主観的なストレスの評価（STAI、GHQ-28、HADS、VASアンケート）および唾液中のコルチゾール、クロモグラニンA量を測定しました。睡眠の質の評価としては、主観的な睡眠の質の評価（PQSI）および脳波の測定を行いました。腸内環境の評価としては、便性状、腸内細菌叢、糞便短鎖脂肪酸の量を測定しました。 オ　主な結果 当該製品24週の摂取により、不安感および気分の落ち込みのスコアがプラセボ群と比較して有意に改善されていました。また、客観的なストレス指標である唾液中のクロモグラニンAの量が、プラセボ群と比較して有意に減少していました。 また、当該製品の摂取により、プラセボ群と比較して、睡眠の質の主観的な評価であるPSQIスコアの有意な改善、脳波の測定により睡眠の質の有意な改善効果が認められました。 さらに、腸内環境に関して、プラセボ群と比較して、便の色スコアの有意な改善、Bifidobacterium属占有率の有意な改善が認められました。 カ　科学的根拠の質 本試験は、二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施しました。また、全ての評価指標は、学術的に認められた評価方法であり、査読付き英文雑誌で掲載が認められたころから、科学的根拠の質は十分であると判断しました。
変更履歴
(2020.5.25) 届出食品基本情報、別紙様式(Ⅰ)、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式(Ⅳ）添付資料（組織図および連絡フローチャート）、別紙様式（Ⅶ）を最新情報に変更、別紙様式1 販売状況の更新
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売者変更のため