様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 スーパーグルコサミン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 グルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。 グルコサミン塩酸塩は膝関節の可動性(曲げ伸ばし)をサポートし、 膝の不快感をやわらげることが報告されており、膝関節の動きに悩みのある方に適しています。
届出者名 株式会社エポラ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 日本全国、健常成人の男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
グルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではプロテオグリカンの形で軟骨、皮膚、腸管、脳、結合組織など多くの器官や組織に分布するアミノ糖である。畜肉や魚などの食物にプロテオグリカンが含まれるが、これらを加工した食品の一部にグルコサミンが遊離の形でも含まれており、ヒトはこれを摂取してきた。なお、フリー体のグルコサミンは不安定であるため通常は塩の形で製造される。既存添加物名簿に収載されているグルコサミンはキチンを塩酸で加水分解し、分離して得られたものであるとの記述から実質的にはグルコサミン塩酸塩と等しい。 日本でグルコサミンの研究開発並びに産業化は90年代にスタートした。その後ユーザーに根強く支持され、流通商品の数量が数百種類に増え、そのほとんどはグルコサミン1500mg/日の設計であるが、重篤な健康被害は報告されていない。専門紙(業界新聞)の調査では2016年の日本におけるグルコサミン消費量は1400トンと推測されている。すなわちおおよそ260万人の日本人が毎日グルコサミンを1500mg摂取していることになる。原料供給元においても1998年より2017年現在まで国内向けのグルコサミンの販売数量の累計は3000トン以上にのぼり、販売社および末端ユーザーより健康被害の報告は受けていない。 株式会社クロレラサプライにおいて本品と同様にグルコサミン塩酸塩を1日摂取目安量当たり1500mg含む同じ形状の商品を2010年11月より健常成人を対象に販売しているが、現在までに重大・重篤な健康被害は発生していない。 また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報においては、グルコサミンは軽い胃腸症状やアレルギー反応を引き起こす可能性はあるものの、適切に用いれば安全性が示されていると報告されている。 医薬品との相互作用については、グルコサミン塩酸塩と血液凝固阻止薬(ワルファリン等)の相互作用により、抗凝固作用を強める可能性が示唆されているが、本品は健常成人を対象にしていること、医薬品との併用に関する注意表示も行うことから、適切に摂取する場合において安全に販売できると考える。 以上、本品は健常成人を対象に機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩の摂取目安量を1500mg/日としているため、摂取目安量を守り適切に摂取する場合においては健康を害する恐れが少なく、安全性に問題はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
本品の摂取により、体質に合わない等、不都合が生じた場合摂取をお控えください。 原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、使用をお控えください。ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 本品「スーパーグルコサミン」に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビュー (イ)目的 健常者を対象に機能性関与成分グルコサミン塩酸塩(グルコサミン)摂取が膝関節機能におよぼす影響を評価することを目的とした。 (ウ)背景 グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが多数報告されている。その作用機序としてグルコサミンは好中球機能を抑制することによって、炎症反応に伴う組織障害に対して防御的に作用し、抗炎症作用を発揮することが報告されている。また、グルコサミンは変形性関節症の症状を改善するとともに、軟骨分解マーカーであるCTX-Ⅱを抑えることが報告されている。 しかし、グルコサミンの臨床研究のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。ここでは、健常者を対象とした臨床研究を用いてグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを行った。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2018年1月24日までに英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、5報の文献を評価対象とした。評価対象とした文献は健常者を対象に膝関節機能の評価指標として膝の可動域、WOMAC、JKOM、VAS、CTX-Ⅱ、CPⅡ、CTX-Ⅱ/CPⅡにおよぼすグルコサミンの影響を評価したものであった。なお、本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。 (オ)主な結果 グルコサミン摂取によって膝の可動域および膝の自覚症状(VAS)など膝関節機能の改善が認められた。関節可動域の制限は膝関節の不快感や違和感を伴った関節機能の低下を招き、日常生活動作の制限および生活の質の低下につながることから、グルコサミン摂取は膝関節の可動域を改善するとともに、膝関節を動かす際の負荷に伴う不快感や違和感の緩和に寄与すると考えられた。さらに、CTX-ⅡおよびCTX-Ⅱ/CPⅡの減少など軟骨代謝の改善傾向が示唆された。従って、グルコサミン1500mg/日の摂取は膝関節の可動性(曲げ伸ばし)をサポートし、膝の不快感をやわらげることが期待でき、膝関節の動きに悩みのある方に適していると結論付けた。 (カ)科学的根拠の質 評価対象とした文献において科学的根拠の質に大きく影響するバイアスリスクは検出されなかった。一方、グルコサミンは変形性関節症の患者を対象とした研究が多数報告されている中で、被験者に変形性関節症患者を除外した臨床試験は非常に少数であることが本研究レビューの限界である。従って、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由