様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	まんぷくすらり精米
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	レジスタントスターチ
表示しようとする機能性	本品および本品の炊飯米には一般の米およびその炊飯米と比較してレジスタントスターチが多く含まれています。レジスタントスターチが多く含まれる炊飯米を摂取することにより、レジスタントスターチが少ない炊飯米を摂取するときと比べて、健康な方の食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社スターチテック
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女であり、食後の血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ＰｕｂＭｅｄを使用して検索した６つの文献について安全性を評価した。文献1では、２．０６ｇのレジスタントスターチ（ＲＳ）を含むインディカ米の炊飯米を成人健常者１５名に摂取させた。文献２では、５．９ｇのＲＳを含む高ＲＳ米の炊飯米を成人健常者１９名に摂取させた。文献３では、４．４ｇのＲＳを含む長粒米の炊飯米を成人健常者２１名（男性１２名、女性９名）に摂取させた。文献４では、８．０５ｇのＲＳを含む組換え手法で作出した白米の米粉加水加熱物を健康な男女１６名（男性９名、女性７名）に摂取させた。文献５では、１１／４カップ中にＲＳがそれぞれ２．２５ｇおよび２．１０ｇ含まれる高アミロース米の炊飯米を２６人の健康な被験者（男性１２名、女性１４名）に摂取させた。文献６では、７．７ｇのＲＳを含むと推定される高食物繊維米の炊飯米を健康な被験者２５人（男性１３名、女性１２名）に摂取させた。以上の試験の被験食に含まれるＲＳはすべて米由来のＲＳであり本届出製品に含まれるＲＳと同等であると考えられる。以上の試験はいずれも有害事象の発生はなく全ての被験者が試験を終えた。摂取目安量の３倍（６．３ｇ／日）を継続摂取した安全性評価はなされていないが、当該製品の機能性関与成分と同等の性質を持つＲＳを４０ｇ（本品の1日当たり摂取目安量に含まれるＲＳ量の約１９倍に相当）含む高アミロースコーンスターチ１日６７ｇを４週間継続摂取した結果、臨床上問題となる害は発生しなかったことが報告されている。以上から当該製品の安全性は十分に高いと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、一度に多量に食べると、おなかが緩くなる場合があります。多量摂取によりより健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

HACCPの考え方を取り入れた衛生管理を導入済の事業者に精米を委託している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

食後血糖値上昇を抑制する作用【標題】レジスタントスターチによる食後の血糖値上昇をおだやかにする機能性に関するシステマティックレビュー【目的】健常成人を被験者とした研究論文を対象に研究レビューを行い、レジスタントスターチが食後の血糖値上昇を抑制することを検証した。【背景】レジスタントスターチの摂取が、食後の血糖値上昇をおだやかにするとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】健常成人におけるレジスタントスターチを含む米の摂取が食後の血糖値上昇に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。研究内容や質を評価し、最終的に5報の論文を採用し、食後血糖値を効果指標として定性的研究レビューを実施した。【主な結果】採用した5報の論文の被験者は健常者５～２５名であった。採用文献5報のうち4報は介入食摂取後の血糖値（摂取後１５分から１２０分後のいずれか）および/あるいは血糖値曲線下面積（ＡＵＣ）が対照食摂取後と比較して有意に低下しており、1報は有意差が見られなかった。効果があるとされた採用文献が4報で、効果がないとされた採用文献数を上回り、効果があるとされた採用文献はいずれも本機能性を評価することに問題のない質であると判断された。以上を総合的に評価し機能性の明確で十分な根拠があるとする結果を得た。【科学的根拠の質】　本研究レビューの限界として、出版バイアスは解析の結果から認められなかったが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できないこと、レジスタントスターチを多く含む試験食の食感が対照食と異なることもあって採用論文が全て単盲検試験であり二重盲検試験の論文がなかったためバイアスが入る可能性が残ること、また、レジスタントスターチ量は調理方法や摂取時の状態によって変化することが知られており、レジスタントスターチ量の測定を炊飯米ではなく米粉で測定した値のみを記載する論文が存在し、実際に摂取したレジスタントスターチ量が正確には分からないものが存在することが挙げられる。しかしながら、レジスタントスターチを多く含む米を炊飯米に加工して摂取した結果、食後の血糖値上昇抑制効果が採用文献の80％で確認できたことから、非一貫性には問題がないと判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称