様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 竹林かぐや姫 平飼いオメガ有精卵
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 EPA・DHA
表示しようとする機能性 本品には、EPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、中性脂肪を下げる機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社緒方エッグファーム
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品の喫食実績について、当該食品が日本において販売されており、食経験を有している。 ・摂取集団:日本全国の健康な男女 ・摂取形状:生鮮食品(鶏卵) ・摂取方法:生食もしく加熱してそのまま摂取 ・摂取頻度:毎日摂取 ・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量:1日あたりEPA、DHAの摂取 ・機能性関与成分の含有量:1日あたりEPA・DHA 221.4㎎ ・販売期間:2015年ー現在 ・販売量:累計8,100,000個 ・健康被害情報:今までに健康被害の情報なし 本届出食品である鶏卵(機能性関与成分;EPA、DHA)については、2015年より日本全国で販売されており、本届出食品の一日摂取目安量としてEPA・DHA 182㎎であるが、健康被害は報告されていない。 以上より、本届出食品が十分な喫食実績を有しており、安全性が担保されていると判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

自社農場管理基準に基づき管理運営しており、自社の農場管理基準は、自社で認証取得している農場HACCP認証基準に基づき作成している農場HACCPマニュアルに準拠しています。鶏舎環境の細菌検査、鶏の健康状態の管理、血液検査等を行い管理しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分EPA・DHA を用いた健常者および中性脂肪値がやや高めの者における中性脂肪値の低下機能に関する研究レビュー 【目的】 本研究の目的は、P: 疾病に罹患していない健常者および中性脂肪値がやや高めの者に対して、I:EPA・DHA含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C:プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、O:中性脂肪値を下げる機能がみられるか評価を行うことである。 【背景】 現代社会における日本では、ライフスタイルの欧米化、慢性的な運動不足などにより、 メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。高血圧 や脂質異常症などの生活習慣病は、動脈硬化疾患などを誘発する要因となっており、特 に脂質異常症は動脈硬化の危険因子である。脂質不飽和脂肪酸であるエイコサペンタエン酸(EPA)およびドコサヘキサエン酸(DHA)の摂取は血中中性脂肪値の低下機能を有することが期待されており、EPA・DHAにはヒト臨床試験において血中中性脂肪値を低下させることが報告されている。このような状況をふまえ、健常者および中性脂肪値がやや高めの者が EPA・DHAを摂取することで、中性脂肪値を低下する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 本研究のデザインは、研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、EPA・DHAを用いて中性脂肪値について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集した。評価項目「血中中性脂肪値」について、EPA・DHA摂取群とプラセボ摂取群のデータについて調査・評価を行った。 【主な結果】 10報のRCT論文が抽出され、9報でEPA・DHA摂取群の評価項目(「血中中性脂肪値」)において、血中中性脂肪値を低下する方向で有意な結果を示していることが確認された。また、健常者のみで層別解析した場合においても、プラセボ摂取群と比較して定量的に有意な結果が確認された。本研究の限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できない。 【科学的根拠の質】 EPA・DHAには、1日摂取目安量として182mg以上摂取することにより中性脂肪値を下げる機能があると判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由