様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 リフトップ プロテオグリカンマンゴスチン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、ロダンテノンB
表示しようとする機能性 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能が報告されています。 本品にはロダンテノンBが含まれています。ロダンテノンBは糖化ストレスを軽減することにより、肌の潤いを保持する機能のあることが報告されています。
届出者名 井藤漢方製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 疾病に罹患していない(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している方を含む。)及び授乳婦を除く。)健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
<サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン> 1. 食経験 本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」(以下、当成分)はサケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものである。また、その一日摂取目安量当たりの含有量は5mgだが、原料供給元のグループ企業では、同一の機能性関与成分を含む類似食品(錠剤)(一日摂取目安量 10mg)を、2011~2016 年8月までに累計約44万個以上製造・販売しているが、当該期間において健康被害等の報告はない。更に、当成分の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭(ひず)と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理(氷頭なます)として食されているが、本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれている。当成分は、この料理一食分に300~400mg相当含まれ、それは、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約60~80倍である。 2. 既存情報の安全性調査結果 当成分の安全性に関する論文4報 ・ラット90日間反復投与毒性試験 有害事象は認められなかった。 ・過剰摂取試験(4週間) 有害事象なし(50mg/日) ・遺伝毒性試験(細菌を用いる復帰突然変異試験) 遺伝子突然変異誘発能を有さない。 ・長期摂取試験(12週間) 有害事象なし(10mg/日) ・急性毒性試験(単回投与毒性試験) 概略の致死量 約1000mg/kg以上 3. まとめ 以上より、当成分と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも、安全性は十分に評価されている成分だと判断する。 <ロダンテノンB> 1. 安全性試験 動物試験の報告では、当該製品の原材料をラットに28日間投与する試験を実施し、特に異常は認められなかった。さらに、種々の安全性試験を実施して確認した。遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験を実施し、特に異常は認められなかった。また、一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験や一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験を実施したところ、摂取に関連した有害事象は認められなかった。 2. 医薬品との相互作用 各種データベースにおいて、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報はなかった。 以上より、当該製品には安全性に懸念はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
●一日摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社 加納工場(健康食品GMP)●井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場(健康食品GMP)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
<サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン> 【標題】  サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの肌機能に関する研究レビュー 【目的】  サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる肌の弾力の維持に役立つことについて検証しました。 【背景】  皮膚は成人で約1.6m2の面積におよぶ人体最大の臓器です。皮膚の主な機能は以下の3つです1), 2)。 ① からだを外界から守る機能  様々な外的刺激に対し、からだの内部組織を守る役割を果たします。 ② 体温を調節する機能  外界からの体温変化を和らげます。血管拡張・収縮、及び発汗の調節により熱の放散を調節します。一般的に知られる皮膚呼吸に必要な機能です。 ③ 知覚  触覚、痛覚、温覚、冷覚などを感じ、その情報を脳へ伝えます。  皮膚は表面側から、表皮、真皮、皮下組織の3つの組織からなります。この中でも、特に、真皮は膠原線維(コラーゲン線維)と弾性線維(エラスチン線維)から成り立ち、これら線維が持つ弾力性を使って、外界の圧力からからだの内部を守るために重要な役割を果たしています。日常生活において、紫外線、喫煙、ストレスなどにより、コラーゲン線維やエラスチン線維が減少あるいは変質すると、その弾力や張力が低下します。それにより、表皮が傷つきやすくなります。  表皮の角層も、からだを外界から守る機能を担います。角層は体内の水分を保持するだけでなく、外からの異物の侵入、また刺激に対するバリアの役割を果たしています。角層は、皮膚の表面側から見て真皮と接する最も深い部分で細胞が生み出され、形を変えながら上方へ移動することで形成されます。この形成過程において、真皮は、表皮へ栄養分を補給し、さらに足場としても働いています3)。  以上の観点から、真皮のクッション性は、表皮の角層による保湿作用と同様に健やかなる皮膚の機能を保つために重要です。しかし、健常人を対象としたプロテオグリカンの肌状態への関与について、臨床研究を総合して評価した研究レビューは実施されていませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】  健常者を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による肌機能への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました(検索日は、2019年5月22日)。 文献検索の結果、条件を満たす文献が1報抽出されました。 【主な結果】  データベース検索により1報の文献が抽出されました。 該当の論文は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5mg含有した食品を2週間摂取することにより、肌の弾力の評価指標(R6, R8)の改善が認められたことを報告していました。 【科学的根拠の質】  本研究レビューの限界は、抽出できた文献が1報であり、報告例が少ないことが挙げられます。しかしながら、本論文は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容であります。  結論として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合、肌の弾力の維持に役立つ機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。 参考文献 1) 皮膚科疾患ビジュアルブック:学研 2) シンプル皮膚科学 南江堂 3) A J Engler. et al. Matrix Elasticity Directs Stem Cell Lineage Specification, Cell. 2006,126, 677-689. (構造化抄録) <ロダンテノンB> [標題] ロダンテノンB摂取が肌の水分量に与える影響 [目的] 健常な成人において、ロダンテノンBの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。 [背景] 体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs(最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts)が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンBは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンBが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。 [主な結果] 皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンB(0.16 mg/日)を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量(皮膚角層水分量)が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。 [科学的根拠の質] 肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由