様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 お日さまのしずく
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 メチル化カテキン
表示しようとする機能性 本品にはメチル化カテキンが含まれています。メチル化カテキンは、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目鼻の不快感を軽減させることが報告されています。
届出者名 熊本ソフトウェア株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目や鼻に不快感を有する成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
茶は中国では2000年以上、日本でも1000年以上飲用されてきた農産物である。日本では明治時代から茶の品種改良が盛んに行われ、これまでに多くの品種が育成されている。中でも「べにふうき」はメチル化カテキンを多く含む品種であり、平成20年に全国の栽培面積が100ha(年間生産量500t)になり、緑茶として広く全国で飲用されている。「べにふうき」緑茶に関して、今日までに重篤な健康被害は報告されていない。  当該製品の原料である「べにふうき」は生産者でもある高島農園にて数年前から販売されているが、購入者から健康被害等は報告されておらず、安全であると考えられる。  さらに一次情報による安全性試験の評価を行った結果、メチル化カテキンの1日摂取目安量の3倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験および1日摂取目安量を12週間摂取させた試験において異常は認められなかった。  以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、通常の緑茶と同様にカフェインを含んでいますので、空腹時に飲むと胃が痛むことがあります。またカフェインで眠れなくなる方は、夕方からの飲用を避けてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

熊本ソフトウェア株式会社、お茶のたかしま園、株式会社健祥は自社の規定に従い、製造および品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題  メチル化カテキンの摂取による目や鼻の不快感の軽減に関する研究レビュー 目的  メチル化カテキンの継続摂取が、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状改善作用を有するかを明らかにする。 背景  茶は日本でも1000年以上飲用されてきた農産物である。日本では明治時代から茶の品種改良が盛んに行われ、これまでに多くの品種が育成されている。茶の成分の一つメチル化カテキンには、抗アレルギー作用のあることが明らかにされた。茶の中でも、「べにふうき」や「べにふじ」などは、メチル化カテキンを多く含む品種であり、その抗アレルギー作用が多く報告されている。本研究レビューでは、メチル化カテキンの、疾病に罹患していない者と鼻目のアレルギー反応関係の軽症者に対する、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状改善作用を定性的研究レビューで検証した。 レビュー対象とした研究の特性  メチル化カテキンの鼻目症状に関して、日本語および英語の文献検索を行った。疾病に罹患していない者と鼻目のアレルギー反応関係の軽症者(日本人成人男女)を対象とし、アレルギー反応に伴う鼻目症状を測定しており、メチル化カテキンを摂取した群とプラセボ食品を摂取した群を比較した試験を実施している論文を評価対象とした。本研究レビューは、国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構が実施した。 主な結果  本研究レビューの対象として該当した論文は5報であった。メチル化カテキン34mg/日以上の継続摂取により、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う目や鼻の不快感が有意に軽減されることが認められた。 科学的根拠の質  効果ありの文献が、花粉に対するアレルギー反応で3報、ホコリ、ハウスダストなどに対するアレルギー反応で1報と少ないことがあげられる。しかしながら、除外文献3報においても、メチル化カテキンの摂取がアレルギー反応を低下させることが示唆されており、否定的な文献はなかった。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状に対する評価結果は一定の科学的根拠はあると判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由