様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
クロワールアイ・プロ
食品の区分
加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名
ルテイン・ゼアキサンチン
表示しようとする機能性
本品には、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素密度を上昇させる機能があり、ブルーライトなどの光による刺激を軽減することが報告されています。
届出者名
株式会社エーエルジャパン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
目の健康を意識する健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品に含まれる機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンは、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる成分であり、長年に渡る食経験の実績がある。又、本届出製品における1日当たりの摂取量目安量は、機能性関与成分としてルテイン10㎎、ゼアキサンチン2㎎がそれぞれ含まれるが、同成分を同等量又は同等量以上含んだ類似製品の日本国内における販売実績は数多くあるが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。 ルテイン、ゼアキサンチンの安全性関連情報を確認するため、独立行政法人国立健康・栄養研究所の検索を行った。その結果、ルテインは経口で適切に摂取する場合おそらく安全と思われるとの報告がある。一方で62歳の日本人女性がルテインを2年間毎日摂取（摂取量については不明）したところ、柑皮症を発症したという報告があったが、その他懸念される健康被害の報告はなかった。ナチュラルメディシンデータベースでは、ほとんどの方に安全に摂取していただけると記載されている。また、2004年6月に開催された第63回FAO/WHO合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives」において、ルテイン、ゼアキサンチンの合計の1日摂取許容量は体重1kg当たり0-2mgと設定されている。本届出製品の機能性関与成分であるルテイン、ゼアキサンチンは、既存情報で確認された同成分と同等性があると考えられ、本届出製品における一日の摂取目安量あたりの機能性関与成分含有量は上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると考えられる。 以上より、本届出製品の安全性に問題がないと判断する。
（３）摂取をする上での注意事項
●食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP、NSF Internationalによる米国GMPおよびインターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した以下の工場にて、適切かつ厳格に製造および品質管理を実施している。・アリメント工業株式会社 新富士工場・アリメント工業株式会社 新富士第二工場／本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMPの認証を取得した以下の工場にて、適切かつ厳格に製造および品質管理を実施している。・三生医薬株式会社 南陵工場・三生医薬株式会社 阿幸地工場・三生医薬株式会社 今泉工場・三生医薬株式会社 依田橋工場・三生医薬株式会社 富士根工場・三生医薬株式会社 依田橋第二工場
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 ルテイン、ゼアキサンチン摂取による視機能改善の検証 （イ）目的 健常者における機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が、目の調子を整えることに有効であるかどうかについて、網羅的な文献検索を行い、合理的な根拠を集めること。 （ウ）背景 目の網膜の中心部にある黄斑部に蓄積されるルテイン、ゼアキサンチンはヒトの体内では合成されず、食事摂取に依存している。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されている。しかし、健康な成人について研究レビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 一次検索は、2016 年 7月までの期間を設定し、検索式によりルテイン、ゼアキサンチンの摂取による目の機能に対する何らかの効果が期待されるヒト試験でランダム化比較試験（RCT）タイプを網羅的に選択した。対象を健常者とし、用量の明確なルテイン、およびゼアキサンチンを投与し、黄斑色素密度の上昇、光刺激からの回復を評価した文献を対象とした。 （オ）主な結果 採用した文献では健常成人を対象にルテイン10mg/日およびゼアキサンチン2mg/日を含むカプセルの1年間の経口摂取において、プラセボ群と比較して、黄斑部色素量の上昇、ブルーライト吸収による光刺激の抑制、コントラスト感度（ぼやけを解消して、くっきりと物を識別する感度）の改善が確認された。以上より、本研究レビューではルテイン10mg/日＋ゼアキサンチン2mg/日の摂取によって視機能を改善させる効果をもたらすと判断した。 （カ）科学的根拠の質 本届出製品を摂取する対象者は日本人の健常者であるが、今回採用した文献の研究対象者は日本人ではなく、アメリカ人である。日本人とアメリカ人では民族的要因は多少異なるものの、視機能改善を目的とした際の使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えることから、本研究レビュー結果を日本人に外挿することは問題ないと考えられる。 ブルーライトなどの光刺激からの保護、コントラスト感度の改善により目の調子を整える機能は、ルテインおよびゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明することが可能である。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献が少ないため、今後のさらなる研究が望まれる。
変更履歴
(2018.2/5)問い合せ先担当部局の担当者氏名を変更、様式Ⅵ 表示見本の変更 (2018.3/5)様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ－1、様式Ⅶの修正 (2018.8/22)様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅲ添付資料の変更、様式Ⅴ-11a、様式Ⅴ-13a、様式Ⅶ、様式2の変更 (2019.6/27)様式Ⅰ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅴ-11a、様式Ⅶ、様式2の変更
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新旧対照表
届出後の届出項目
本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由