様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アスタキサンチンサポート
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンが含まれます。ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは目のピント調節機能をサポートすることが報告されています。
届出者名 株式会社トキワ漢方製薬
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人男性及び女性・コンピューター作業等で、よく目を酷使される方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
アスタキサンチンは、自然界に広く存在し、食品として通常摂取されるカロチノイド色素のひとつです。ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンは、サプリメントの原料に使用され、本届出製品に類似する製品(摂取目安量中にアスタキサンチン9~12mg/日程度を含有)は、日本国内で広く流通しており、誰にでも購入でき、年齢や性別に関係なく誰でも摂取できる状況下にありますが、これまでに重大な健康被害の報告は認められていません。 ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、各種毒性試験(急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性試験)において、毒性は認められておりません。これらの毒性試験から求められる一日摂取許容量(ADI)は、>0.5㎎/㎏体重でした。この値は、体重50㎏のヒトが、1日当りアスタキサンチン:25㎎以上の量を生涯にわたり毎日摂取し続けても影響がでないと推計される量です。本届出製品の1日摂取目安量:9㎎(アスタキサンチンとして)は、この値を大きく下回っていますので、安全性が十分に確保されているものと推定されます。 さらに、ヒトに対する安全性試験も数多く実施されております。本届出製品の摂取目安量:9㎎(アスタキサンチンとして)の5倍量となる1日45㎎の4週間にわたる摂取でも、臨床上問題となる所見は認められませんでした。また、摂取量9㎎(アスタキサンチンとして)における長期摂取試験(12週間反復投与)においても臨床上問題となる所見は認められませんでした。 以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
アスタキサンチンは、試験管内での試験や動物実験によって、医薬品との相互作用について検討されていますが、一部の実験で医薬品との相互作用の可能性を伺わせる現象が観察されているものの、これらの試験結果は、本届出製品の摂取目安量から想定される状況下に比較して、より高用量で使用された時に起こりうると考えられた現象でしたので、本届出製品の摂取目安量下では、アスタキサンチンが医薬品と相互作用を引き起こすとは考えにくいものでした。よって、本届出製品を適正に摂取したときの状況下では、医薬品との相互作用は、おこさないものと判断しております。しかし、将来的に医薬品との相互作用が見いだされる可能性は否定できませんので、より安全に本届出製品をご使用いただくために、疾病に罹患している方は、念のため摂取前に医師に、医薬品を服用している方は、医師や薬剤師に、ご相談くださいますようお願い申し上げます。また、弊社にて新たにアスタキサンチンの医薬品との相互作用に関する情報を得たときには、ホームページ等で公開していく所存でございます。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品はGMP工場で、厳重な品質管理の下、製造しております。株式会社 三協 本社工場 (国内GMP認証あり)株式会社 三協 日の出工場 (国内GMP認証あり)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンの目の調節力改善作用に関する研究レビュー 目的 ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンに、目の調節力を改善する働きがあるか否かについて、健常人を対象として、評価することを目的としました。 背景 ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンには、調節力改善作用が既に報告されていますが、本成分が私達の健康に資するものであるかについては、総合的な観点から検証する必要があると考えられました。 レビュー対象とした研究の特性 学術文献データベースにて、収録開始年から2015年9月までを対象に文献検索を実施しました。最終的に評価した文献数は5報で、研究デザインはVTD作業等に従事する健常人男女(20~60歳・疲れ目を愁訴する方も含む)を対象としたランダム化試験及び比較試験でした。また、評価文献5報は、アスタキサンチン販売企業の所属者が著者のひとりでしたので、利益相反情報が明示されているものとして取扱いました。 主な結果 評価文献を検証した結果、日本人健常者において1日当たりアスタキサンチンとして5㎎以上の摂取で、準他覚的調節力に対して改善作用を示し、目の調子を整えることが示されました。当該文献において臨床上問題となり、かつ因果関係のある有害事象は、認められませんでした。 なお、準他覚的調節力とは、ピントをあわすことのできる能力の指標で、明視できる最も近い点から遠い点までピントを調節することができる幅を指しています。 科学的根拠の質 検証した文献は、情報の一貫性が高く、本届出製品の使用方法も文献に示された試験条件の範囲内にありました。情報の内容が様々な要因によって系統的に歪められるリスク(バイアスリスク)について評価したところ、リスクが認められる項目、又は否定されなかった項目がいくつか認められましたが、ランダム化試験については、概ね低リスクと考えられました。また、出版によるバイアスは認められませんでしたが、文献数が少ないために評価には限界がありました。本結果は、現時点において後発の研究によって、大きく変更される可能性は低いと考えられました。
変更履歴
(H28.5.20)基本情報を修正 (H28.5.20)基本情報に表示見本を別途追加 (H30.2.20)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由