様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 すやサポGABA(ギャバ)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれています。GABAには睡眠の質(寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の向上に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社シャルレ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な日本人。性別、年齢は問わない。ただし、以下の者は対象としない。・疾病に罹患している者・妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦・未成年者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合した錠剤形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20~50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品(1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg~80mg)について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該製品と類似する製品としては、日本全国で2007 年から2016年にかけて販売された錠剤形状の製品(GABA100mg含有、製品名:植物性GABA100)がある(消費者庁ホームページ 機能性表示食品の届出情報 届出番号A285 商品名:GABAギャバ の届出書類を参照)。過去3年間の販売量は6.5万製品あるが、重篤な被害情報はなく、また、連絡のあった健康被害情報も食事や体調などの要因が関係し、当該の製品が確実に関係していると特定できるものはなかったことから、当該の製品が原因と考えられる健康被害の発生は確認されなかったと結論づけられている。 また、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が22報あった。11.5~3000mgのGABAを配合した食品またはGABAそのものを4週間~16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、22報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 原材料をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご利用をお控えください。植物由来の原材料を使用しておりますので、色・風味のばらつきがございますが、品質に問題はありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該食品を製造委託している工場は、国内GMP 認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000 の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの商品を製造している。GMP 認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられている。①正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること②衛生的に作られていること(施設や作業員の衛生状態など)③異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと④どの製品も均質で設計どおりの内容であること⑤賞味期限内の品質が保証されていること⑥製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること⑦規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること⑧苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】GABAの睡眠改善効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2016年4月19日に、2016年4月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人日本人を研究対象とし無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)またはこれに準じる形の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は2報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】2報の研究とも主観的評価(アンケート)および脳波を用いた客観的評価指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、寝つきの時間の短縮、深い睡眠の増加、起床時の気分(すっきりとしているか)の改善の効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。
変更履歴
(H28.12.12)様式Ⅵ 摂取する上での注意事項および表示見本の変更。 (H28.12.12)様式Ⅶ-1 作用機序に関する説明資料の変更。 (H30.2.16)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 (R3.12.14)基本情報 代表者氏名、担当部局修正(非公開情報) (R3.12.14)様式2 新書式に修正(非公開情報) (R3.12.14)様式Ⅱ 新書式、別紙様式Ⅱ-1添付資料の修正(新書式に修正)(公開情報) (R3.12.14)様式Ⅲ 製造所名及び所在地の修正(公開情報) (R3.12.14)様式Ⅲ 別紙様式Ⅲ-1添付資料の修正(新書式に修正)(公開情報) (R3.12.14)様式Ⅲ 別紙様式Ⅲ-3添付資料の修正(新書式に修正)(公開情報) (R3.12.14)様式Ⅲ 別紙分析方法を示す資料の添付(公開情報) (R3.12.14)様式Ⅳ 組織図、連絡フローチャート修正(非公開情報) (R3.12.14)様式Ⅴ 新書式、添付資料の修正(Ⅴ4~16新書式に修正、Ⅴ1の追加)(公開情報) (R3.12.14)様式Ⅵ 新書式、添付資料の修正(表示見本)(公開情報) (R3.12.14)様式Ⅶ 届出の代表者名、製造者の氏名、担当部局の修正(公開情報)
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由