様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 栃の実茶
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維として)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)が含まれています。難消化性デキストリン(食物繊維として)には、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名 壽製菓株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人および空腹時血中中性脂肪値のやや高めの方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の機能性表示食品「栃の実茶」は、2009年10月以来販売している「栃の実茶」に難消化性デキストリン(食物繊維として)を5g配合したものである。「栃の実茶」の原料である栃の実と小豆は、古くから食品原料として利用されてきたものである。「栃の実茶」は、2009年10月以来290万本を販売しており、重大な健康被害は、報告されていない。 また、難消化性デキストリンについては、規格基準型特定保健用食品の機能性素材として利用されており、安全性は、担保されていると考えられる。難消化性デキストリンの1日あたりの摂取量は、清涼飲料水では5g添加したものにおいても規格基準型特定保健用食品としてすでに販売されていることから、投与量の面でも妥当であると考えられる。 以上のことから、機能性表示食品「栃の実茶」の安全性に関して問題ないと判断する。
(3)摂取をする上での注意事項
摂りすぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取で、疾病の治癒や、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社トッパンパッケージングサービス袖ケ浦ビバレッジ工場「ISO22000」認証取得。従業員の衛生管理教育実施。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
①食後中性脂肪の上昇抑制の機能性 (ア)標題 難消化性デキストリンの食後中性脂肪の上昇抑制効果について (イ)目的 空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人が、難消化性デキストリンを摂取することにより食後血中中性脂肪の上昇がおさえられるか。 (ウ)背景 現在、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。脂質異常症の一つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかになってきた。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目されている。難消化性デキストリンは、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されている。そこで、難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。 (エ)研究レビュー対象として研究の特性 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人を対象者とし、空腹時血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査した。 (オ)主な結果 統計解析の結果、難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。なお、9報全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150~199mg/dLの者が含まれていたため、このうち原データを確認できる論文1報について疾病に罹患していない者(空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人)のみで、追加的解析を行い、別途定性評価を実施した結果、健常成人に対しても同様に効果があることが確認された。 本研究における難消化性デキストリン(食物繊維として)の1回摂取量は、採用論文9報のうち1報が5.2g、7報が5 g、1報が9 gであった。ほとんどが5 gの論文であることから、推奨1回摂取量は5 gが妥当と判断した。 (カ)科学的根拠の質 難消化性デキストリンの優位性が示されなかった文献が公表されていない可能性はあるが、総合的に考えても結果は覆らないと考えられる。よって、科学的根拠の質として高いと判断した。 ②食後血糖の上昇抑制の機能性 (ア)標題 難消化性デキストリンの食後血糖の上昇抑制効果について (イ)目的 健常成人(空腹時血糖値126mg/dL未満)が難消化性デキストリンを摂取することにより食後血糖値の上昇が抑えられるか。 (ウ)背景 食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、深刻な問題の一つとなっている。食後血糖値は、糖尿病に関する指標として注目されている。中でも食事療法では、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。難消化性デキストリンは、食後血糖値の上昇抑制作用を有することが報告されている。そこで、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。 (エ)研究レビュー対象として特性 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人を対象に、難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査した。 (オ)主な結果 統計解析の結果、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが確認された。さらに難消化性デキストリン摂取量の中央値、難消化性デキストリン6.6g (食物繊維として 5g)であった。 (カ)科学的根拠の質 難消化性デキストリンの優位性が示されなかった文献が公表されていない可能性はあるが、総合的に考えても結果は覆らないと考えられる。よって、科学的根拠の質として高いと判断した。
変更履歴
(2019.6.13) 基本情報の担当部局の変更 (2019.6.13) 基本情報の販売状況の更新 (2019.6.13) 別紙様式(Ⅱ)-1 新様式へ変更 (2019.6.13) 様式(Ⅲ) 製品規格書に追記 (2019.6.13) 様式(Ⅳ) 健康被害情報の対応窓口部署名等の変更 (2019.6.13) 様式(Ⅳ) 組織図の変更 (2019.6.13) 別紙様式(Ⅴ)-1 新様式へ変更 (2019.6.13) 様式(Ⅶ) 届出事項及び開示情報についての問い合せ担当部局の変更 (2019.6.13) 別紙様式(Ⅶ)-1 修正 (2020.6.9) 様式Ⅰ製造工場の情報更新 (2020.6.9) 別紙様式(Ⅲ)-1製造工場の情報更新 (2020.6.9) 様式Ⅳ連絡対応日時の変更 (2020.10.27)様式Ⅲ分析方法資料の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由