様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 クルクミン＆ビサクロン　ドリンク
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 クルクミン、ビサクロン
表示しようとする機能性 本品にはクルクミンとビサクロンが含まれており、健康な人の肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善に役立つ機能があります。なお、本品は肝機能を評価する指標である酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。
届出者名 ハウスウェルネスフーズ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 肝機能を評価する指標である酵素値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．食経験 ビサクロン及びクルクミンは、ウコンに含まれる成分であり、国民食として親しまれるカレーにも含まれています。 ２．既存情報の調査 クルクミンはJECFAによりADI（1日摂取許容量）が体重1kg当たり3mgと設定されています。ビサクロンは、情報が不十分かつクルクミンと同時に摂取した場合の安全性を確認する必要があると判断しました。 ３．安全性試験 【臨床試験】日本人の健常成人男女32名に、本届出食品（ビサクロン400μg、クルクミン30mg）を1日1本(100mL)、12週間連続摂取してもらい、安全性に問題がないことを確認しました。さらに、日本人の健常成人男女22名に、製造直後の本届出食品（ビサクロン913μg、クルクミン36mg）を1日3本(300mL)、4週間連続摂取してもらい、安全性に問題がないことを確認しました。 ４．医薬品との相互作用等 疾病を持つ方や医薬品を服用中の方では健康食品の摂取により健康上の問題を生じる可能性があることが報告されています。しかし本届出食品は、健常者を対象としたものです。表示しようとする機能性を「健康な人の肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善に役立つ機能があります。」と限定し、「なお、本品は肝機能を評価する指標である酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。」としました。特にウイルス性肝炎の方や消化器系疾患の方が摂取するリスクを減らすため、【摂取上の注意】に注意喚起の文章を記載しました。これらの表示により想定される対象者以外が本届出食品を使用することの未然防止を行います。なお、「肝機能を評価する指標である酵素値」とは健診で測定できるGOT・GPTを指し、「酵素値の異常の値」とは公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」（http://www.ningen-dock.jp/public/method#blood）に記載された「基準範囲（GOTおよびGPT:30U/L以下）」「要注意（GOTまたはGPT:31～50U/L）」「異常（GOTまたはGPT:51U/L以上）」のうち、「異常」をいいます。 ５．機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を理由とする有害事象は報告されていません。　 以上の結果から、本届出食品の安全性には問題がないと判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ウイルス性肝炎の方や肝機能を評価する指標である酵素値が異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。 消化器系の疾患に罹患している方は医師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品は、食品製造の国際的な安全管理基準であるFSSC22000の認証工場にて製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア　標題 ビサクロンを含む秋ウコンエキスとクルクミンが健常者の肝機能酵素値に及ぼす影響 イ　目的 ビサクロンを含む秋ウコンエキスとクルクミンの摂取が、健常者の肝機能酵素値に及ぼす影響を検証しました。 ウ　背景 ビサクロンを含む秋ウコンエキスとクルクミンは抗炎症作用と抗酸化作用を有しますが、ヒトの肝機能に対する影響についてはほとんど知見がありませんでした。 エ　方法 年齢が20歳以上65歳未満、BMIが24kg/㎡以上30kg/㎡未満、肝機能酵素であるGOT（別称：AST）とGPT（別称：ALT）が51U/L未満の健常成人男女64名を対象として二重盲検無作為化比較試験を実施しました。被験者は32名ずつ試験群と対照群に割り付けられ、秋ウコンエキス（ビサクロンとして400μg）とクルクミン30mgを含有する飲料あるいはプラセボ飲料を1日1本、12週間摂取しました。本試験の費用は届出者が負担しました。 オ　主な結果 試験期間中、対照群と試験群でそれぞれ2名が脱落し、各群30名が試験を完了しました。試験群で2名が解析対象から除外され、対照群30名、試験群28名を解析対象者としました。肝機能酵素GOT、GPT、γ-GTPは、試験期間を通じ、2群間に有意な差は認められませんでした。しかし、試験期間中にBMIが大きく変動した被験者を除外した場合、肝機能酵素が健診で基準範囲および要注意とされる被験者（対照群19名、試験群19名）において、対照群と比較して試験群でGOTの有意な減少とGPTの減少傾向が認められました。さらに、肝機能酵素が健診で要注意とされる被験者（対照群10名、試験群8名）において、対照群と比較して試験群でGOT及びGPTの有意な減少が認められました。以上より、ビサクロンを含む秋ウコンエキスとクルクミンの摂取は、肝機能を評価する指標である酵素値が気になる方の、酵素値の一部を改善させることが実証されました。 カ　科学的根拠の質 研究の限界として解析に付した人数がやや少ないことが挙げられます。しかし本試験は、第三者に委託して二重盲検法を用い査読付き学術誌に報告されていることから、機能性の科学的根拠の質は高いと判断します。
変更履歴
（2018/7/24）別紙様式（Ⅲ）－３の変更 、（2018/12/14）表示見本、販売開始予定日の変更、（2019/10/29）分析方法を示す資料、別紙様式（Ⅱ）－１、様式Ⅴ（入力画面）の変更、販売中のチェック（更新）
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため