様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 こんにゃくプラス（肌）
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ＧＡＢＡ
表示しようとする機能性 本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、 肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。
届出者名 サン食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 肌の乾燥が気になる方。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1．食経験 GABAは野菜や果物に含まれており、トマトには62.6mg、ジャガイモには35.0mg、ナスには20.0mg、ブドウには23.2mg、温州ミカンには28.9mg（それぞれ100gあたり）含まれることが報告されている。また、現在までに販売されているGABA配合食品では、GABAが1日推奨摂取量として数～数百mg配合されているが、これまでにこのようなGABA配合食品を原因とした大きな健康被害は報告されていない。 2．既存情報による安全性調査結果 GABAの安全性について、研究報告データベースを検索した結果、日本人の健常成人を被験者とした研究報告が3件見つかった。20～250mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で、臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。 3．安全性試験結果 本品の機能性関与成分である「GABA」を含む原材料であるGABA含有米胚芽抽出物の安全性を評価した。 1)単回投与毒性試験 体重30g前後のマウスにGABA含有米胚芽抽出物2000mg/kg（体重）の用量で経口投与し、温度23±2℃、湿度50±10%、エサ、水自由摂取の条件下で14日間飼育し、GABA未摂取群との比較を行った。その結果、異常な体重変化はみられず、また試験終了後の剖検においても臓器に異常は認められなかった。従って、マウスに対する「GABA含有米胚芽抽出物」のLD50値（投与した動物の半数が死亡する用量）は2000mg/kg体重以上と考えられた。 2)変異原性試験（Ames試験） サルモネラ菌株4種及び大腸菌株1種を用い、「GABA含有米胚芽抽出物」のAmes試験を行った。その結果、50～5000μg/plateの濃度において、変異原性は認められなかった。 3)臨床試験 心療内科または精神神経科を受診した女性患者20名に対し、GABAを26.4mg/day、連日8週間経口摂取させた。投与期間中にGABAの摂取による副作用と考えられる症状の悪化は一切認められなかった。また、血液検査においても異常変動は全く観察されなかった。 4．まとめ 以上より、機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
●開封後はお早めにお召し上がり下さい。 ●調理後はなるべく早くお召し上がり下さい。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したリはり健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●色にばらつきがある場合がありますが、品質には問題ありません。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 ●降圧薬を服用している場合は医師 剤師へ相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、FSSC22000取得済みであるサン食品株式会社東海工場にて生産、製造および品質管理をしている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 最終製品「こんにゃくプラス（肌）」が含有する機能性関与成分「GABA」による肌の弾力性の低下を抑える効果 【目的】 GABAの経口摂取が肌の弾力性に及ぼす影響を調査するため，研究レビューを実施した。本研究レビューは，健康な成人男女を対象としてGABAを経口摂取することによる肌の弾力性への有効性を，GABAを含まない被験食品「プラセボ」を対象として明らかにするために実施した。 【背景】 慢性的にストレスを感じていると，睡眠不足や疲労感の増加を介して肌弾力の低下が引き起こされる。よって，精神的なストレスを緩和することは肌の弾力性を改善することに繋がると考えられる。 GABAの機能性については精神的ストレスの軽減作用もいくつか報告されていることから，GABAの摂取はストレスの軽減による肌の弾力性改善作用があると考えられた。しかしながら，健康な成人を対象としたGABAの肌の弾力性改善作用を検証したシスティマティックレビューは多くなかったことから，本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 抽出された対象研究1件は，別紙様式（V）-7 に示したように以下の特徴があった。GABAの経口摂取に関して継続摂取試験について報告されていた。対象者を肌荒れを自覚している30～50歳の成人女性として，プラセボ（澱粉）または試験品（GABA100 mg/日）を8週間摂取させていた。解析の結果，GABAの摂取によって，肌弾力の指標である「総粘弾性（R2）」，「正味の弾性（R5）」および「戻り率（R7）」がプラセボに対して有意に高い値を示していた。また，本試験は「ヘルシンキ宣言に準拠した」と明記されていた。 【主な結果】 対象となった研究は1件で，肌荒れを自覚している30～50歳の成人女性がGABAを1日あたり100 mg摂取しており，肌の弾力性に関して肯定的な報告であった。本研究レビューの結果から，GABAの1日あたりの有効な摂取量は，100 mgであると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究は以下の限界を有する。 １）公表バイアスは検出されず，いずれもプラセボ対照RCTではあったが，利益相反も存在するため，バイアスの混入は否定できない。 ２）安全性については，サンプルサイズ，期間ともに十分とは言えないので，GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。 ３）評価対象論文数は1報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由