様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 関節らくらくコラーゲン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 非変性Ⅱ型コラーゲン
表示しようとする機能性 本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンにはひざ関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。
届出者名 日本食研ホールディングス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品「関節らくらくコラーゲン」の機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品は、これまでの日本での販売において過去13年間で2.2億食以上であり、長い食経験を有している。また、2016年6月30日時点において当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、既存情報からも安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験（5倍量の過剰摂取の臨床試験）を行った結果でも安全性に問題がないことが示された。なお、医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。 以上により、機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンは長い食経験を有し、既存情報・臨床試験結果からも安全性に関する評価が十分に確認できたことから、当該食品の安全性には問題がないものと判断できる。
（３）摂取をする上での注意事項
●妊娠中・授乳中の方はご利用をお控えください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●1日の摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

該当食品「関節らくらくコラーゲン」は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場（備前化成株式会社 第３工場）にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」については、米国 NSF International から認証を受けた GMP 適合協力会社(All American Pharmaceutical)にて、米国 cGMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、分析確認を実施している。 また、利害関係者(原料販売者：株式会社龍泉堂)においても機能性関与成分 の分析を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 健常者のひざ関節の柔軟性、可動性に対する非変性Ⅱ型コラーゲンの有用性について 【目的】 健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群が、非摂取群（プラセボ群；非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取した群）と比較して関節の柔軟性、可動性への効果について、国内外の研究論文を網羅的に調査して、科学的に評価することである。 【背景】 健康な成人男女の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン（すなわち非変性Ⅱ型コラーゲン）が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ（痛みや腫れなど）に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性（柔軟性、可動性）における効果についても期待できると考えられる。 【レビュー対象とした研究の特性】 データベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)において健常者を対象に、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節の機能性を確認したランダム化コントロール比較試験(RCT)を検索した。 抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直線性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。 【主な結果】 文献検索より採択・評価された研究論文は1報であった[J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)]。健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン（1日当たり10㎎）を経口摂取することにより、非摂取群（非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取した群）に比較して有意に関節の可動域である曲げ伸ばし範囲（すなわち柔軟性、可動性）の有意な改善が示された。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害事象はなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群(介入群)27名、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取した群(対照群)28名)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。 【科学的根拠の質】 未発表の研究データが存在する可能性は否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な9つのデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。 採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10㎎摂取することは、関節への機能性（柔軟性、可動性）に有用であることが確認されたため、当該食品の機能性表示は適切であると判断した。 しかしながら、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと考えられる。
変更履歴
（H29.6.22）　別紙様式（Ⅰ）3.機能性に関する基本情報（2）の標題及び科学的根拠の質、別紙様式（Ⅲ）-1（2）のチェックの削除、別紙様式（Ⅵ）表示見本を変更（1日摂取目安の修正、注意事項の改行、販売者の修正、届出番号の追記） (R1.10.28)機能性表示食品の分析方法を示す資料を様式Ⅲに追加（平成29年度分析方法の検証事業に伴う追加）、それに伴い様式Ⅲの製品規格書等を添付した資料から分析方法を示す資料を削除、販売状況期限切れに伴い販売中にチェック、これらに伴い、公開用新旧対照表の更新及び非公開用新旧対照表の新規登録
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため。