様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 内脂サポートa
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ビフィズス菌BB536(B.longum)、ビフィズス菌B-3(B.breve)、N-アセチルグルコサミン
表示しようとする機能性 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、生きたビフィズス菌BB536(B.longum)・B-3(B.breve)、N-アセチルグルコサミンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、脂肪を消費しやすくすることで、お腹の脂肪(内臓脂肪、腹部総脂肪)を減らす機能が報告されています。生きたビフィズス菌BB536(B.longum)・B-3(B.breve)、N-アセチルグルコサミンは、腸内環境を良好にし、お腹の脂肪(腹部皮下脂肪、腹部総脂肪)、体重・体脂肪を減らすことで、高めのBMIを改善する機能が報告されています。肥満気味でBMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方に適しています。
届出者名 株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) BMIが高めの肥満気味の方、おなかの脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験および安全性試験に関する評価  当該製品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536(B.longum)、ビフィズス菌 B-3(B.breve)、N-アセチルグルコサミン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験および既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示を行います。 2.医薬品との相互作用に関する評価  当該製品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536(B.longum)、ビフィズス菌 B-3(B.breve)、N-アセチルグルコサミン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はないと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価  現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、現段階では当該製品の機能性関与成分が相互作用を起こす可能性はないと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。
(3)摂取をする上での注意事項
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

三生医薬株式会社 4施設(国内GMP認証あり)、株式会社ファンケル美健 三島工場(公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPガイドラインに基づき、自工場を対象とした製造・衛生・品質管理体系を定め、これに準拠した運用で製造を行っている。)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【脂肪を消費しやすくする機能】 標題:最終製品 内脂サポートaに含有する機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンによる、脂肪の代謝を助け、消費しやすくする機能性に関する研究レビュー 目的:健常者に対するブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン(BGM)の12mg/回摂取による、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能について、ヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証することを目的とした。 背景:BGMの摂取による脂肪を消費しやすくする機能についての研究報告はあるが、健常成人のBGMの摂取により、脂肪を消費しやすくする機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていなかった。 レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日までの期間に公表された論文を収集した。基準に見合った論文は1編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法(ランダム化比較試験)であった。この論文は、原料メーカーの協力による研究であった。 主な結果:上記の論文は、健常な日本人男性を対象に、BGM 12 mgの摂取による日常活動時の脂肪と糖の消費割合を示す呼吸商を評価し、明らかな低下が認められた。このことから、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能を有する可能性が考えられた。 科学的根拠の質:上記の論文における研究の妥当性や信頼性を調べた。上記の論文は、バイアス(真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因)のリスクは低く、結果の一貫性は1編の報告であったことから考察できなかった。論文全体の妥当性や信頼性において少し難点があり、情報源が十分でないことから、今後の研究に注目することが必要と考える。  以上より、現時点では健常者においてBGMの摂取は、脂肪を消費しやすくする可能性があると考えられた。 【お腹の脂肪(内臓脂肪、腹部総脂肪)を減らす機能】 標題:最終製品 内脂サポートaに含有する機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンによる、腹部の脂肪を減らす機能性に関する研究レビュー 目的:健常者に対するブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン(BGM)の12mg/日摂取による腹部の脂肪を減らす機能について、ヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証することを目的とした。 背景:BGMの摂取による腹部に脂肪がつきにくくなる機能についての研究報告はあるが、健常成人のBGMの摂取により、腹部の脂肪を減らす機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていなかった。 レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日までの期間に公表された論文を収集した。基準に見合った論文は1編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法(ランダム化比較試験)であった。この論文は、原料メーカーの協力による研究であった。 主な結果:上記の論文は、日本人成人男女を対象に、BGM 12 mg/日の摂取による腹部の脂肪面積を評価し、明らかな低下が認められた。このことから、腹部の脂肪を減らす機能を有する可能性が考えられた。 科学的根拠の質:上記の論文における研究の妥当性や信頼性を調べた。上記の論文は、バイアスのリスクは低く、結果の一貫性は1編の報告であったことから、考察できなかった。論文全体の妥当性や信頼性において少し難点があり、情報源が十分でないことから、今後の研究に注目することが必要と考える。  以上より、現時点ではBMIが高めの方においてBGMの摂取は、腹部の脂肪を減らす機能があると考えられた。 【お腹の脂肪(腹部皮下脂肪、腹部総脂肪)、体重・体脂肪を減らすことで、高めのBMIを改善する機能】 標題:最終製品 内脂サポートaに含まれる「ビフィズス菌BB536(B.longum)、ビフィズス菌B-3(B.breve)、N-アセチルグルコサミン」による体組成や腹部脂肪への影響に関する機能についてのシステマティックレビュー(SR) 目的:健康な人に対する、ビフィズス菌BB536、ビフィズス菌B-3、N-アセチルグルコサミンの摂取による体組成や腹部脂肪への影響に関する機能について、対照食品と比較した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景:これまでヨーグルトの摂取と体重管理への影響についての研究レビューは実施されていますが、菌株を特定して効果を評価したレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日(2020年7月)までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は1編で、真実を示す可能性が高いとされる研究方法(ランダム化比較試験)でした。この研究の利益相反(何らかの利害関係が衝突するような事項)については、株式会社ファンケルが費用を負担した研究であると申告していました。 主な結果:収集された文献は、BMIが高め(25以上30未満)の健康な日本人を対象としていました。機能性関与成分の摂取から24週目の結果で体重、体脂肪、BMIの改善が、腹部CT撮影の評価では腹部総脂肪面積と皮下脂肪面積の改善がみられました。内臓脂肪面積は増加抑制傾向がみられました。これらの結果は機能性関与成分が腸内環境を良好にしたことによると考えられました。機能性関与成分の安全性について問題ないことも確認しました。 科学的根拠の質:本SRにおける研究の妥当性や信頼性を調べました。研究のバイアス(真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因)リスクは低レベルと評価しましたが、1編という限定された研究であり、効果のばらつきや一貫性についての評価が難しい面もありました。未発表の研究が存在する可能性もあることなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。 以上より、現時点では健康な成人がビフィズス菌BB536 100億個、ビフィズス菌B- 3 50億個、N-アセチルグルコサミン238㎎を摂取することは安全であり、腸内環境を良好にし、お腹の脂肪(腹部皮下脂肪、腹部総脂肪)、体重・体脂肪を減らすことで、高めのBMIを改善する機能があると考えられました。
変更履歴
(R3.4.26)様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶ、表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由