様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）ラブレα（アルファ）プレーン（３本パック）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)
表示しようとする機能性	本品にはラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)が含まれます。ラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)は生きて腸まで届き、お通じと腸内環境を改善することが報告されています。おなかの調子をすっきり整えたい方にお勧めです。
届出者名	カゴメ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人の方でおなかの調子をすっきり整えたい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

今回届出を行う商品は、1日摂取目安量(80 ml)に機能性関与成分としてラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)(以下、ラブレ菌)を21億個含む商品である。ラブレ菌を含む食品は、飲料やカプセルなどの形態で日本国内において10年以上の販売実績があるが、今回届出を行う商品の喫食実績はないので、機能性関与成分であるラブレ菌について、既存情報を用いた評価を実施した。調査の結果、in vitro試験、in vivo試験の結果からは、ラブレ菌の安全性に関する問題は認められなかった。一部のラブレ菌摂取試験(ヒト試験)において、軽微で一時的な腹部症状(下痢や腹痛など)が報告されている例もあった。しかし、ラブレ菌以外の乳酸菌の摂取試験でも、まれに腹部症状が発生することが報告されていることから、これらは、乳酸菌摂取によって一般的に起こりうる症状であると考えられた。またラブレ菌摂取によって生じた症状はいずれも軽微であり、加療は必要なく、摂取をやめることで回復または軽快していることから、ラブレ菌の安全性に大きな問題はないと判断した。ヒトでの過剰摂取安全性試験でも、今回届出を行う商品の1日摂取目安量(80 ml)に含まれるラブレ菌(21億個)の10倍以上の量で安全性は確認されており、十分に安全であると判断した。なおラブレ菌は腸の蠕動運動を活性化することが考えられ、この効果が過剰に現れると、お腹が緩めの方が更なる軟便や下痢を起こす可能性も考えられる。しかし、お腹が緩くなりがちな健常人を対象とした試験で、ラブレ菌とβ-カロテンを12週間摂取して頂いたところ、試験食品摂取との関連性がある有害事象は確認されず、特にお腹のつらさに関するスコアが顕著に悪化している試験参加者はいなかった。一般的に、乳酸菌の摂取は下痢傾向者に対しても腸内環境を改善することで、排便回数を改善する方向に作用するとの報告があることから、今回届出を行う商品を摂取することで、お腹の緩さを悪化させることも含めた重篤な腹部症状が出現する可能性は極めて低いと考える。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所であるカゴメ株式会社小牧工場では、「FSSC22000」の認証を取得しています。本品の製造所であるカゴメ茨城工場では認証取得はしておりませんが、同工場内にて「FSSC22000」の認証を取得している他の製造施設と同等の体制をとっています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)(以下、ラブレ菌)の整腸作用についての評価【目的】病気でない方を対象として、ラブレ菌を含む食品を摂ることが、ラブレ菌を含まない食品を摂った時や何も摂らなかった時と比較して、整腸作用を示すか否かを調べることを目的とした。【背景】伝統的な漬物“すぐき”から分離された植物性乳酸菌、ラブレ菌が整腸作用を示すとの報告は複数あるが、それらの報告には、子供や病気の方での試験も含まれている。また、それらを統計学的な手法で解析したものはない。【レビュー対象とした研究の特性】ラブレ菌のヒトへの整腸作用に関する研究論文について、バイアスを避けながら、整腸作用の有無や程度を深く、詳しく評価した。対象者は疾病に罹患していない方(未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く)とし、ラブレ菌を含む食品の摂取が、ラブレ菌を含まない食品の摂取や何も摂取しない時と比較して、排便頻度(排便日数、排便回数)や、糞便中の乳酸菌数、ビフィズス菌数、糞便中の有機酸濃度(総有機酸、酢酸、プロピオン酸)、排便後の感覚などに影響を与えるかを検証した。また、論文として報告されている研究の妥当性と信頼性を評価した。【主な結果】網羅的な文献調査によって2編の研究論文(3試験)が抽出された。これらを用いて、統計学的な解析方法であるメタ分析を行ったところ、ラブレ菌の摂取は排便日数を改善すること、糞便中のプロピオン酸濃度を上昇させることが明らかになった。またメタ分析を行えなかった糞便中の乳酸菌数、糞便中の総有機酸濃度、酢酸濃度も、定性的な評価より、ラブレ菌の摂取で増加することが明らかになった。各試験でのラブレ菌の摂取量及び摂取期間を踏まえ、1日に21億個のラブレ菌を2週間摂取することで、健康な人のお通じや腸内環境を改善することが考えられた。【科学的根拠の質】全体を通して、解析に使用した研究は概ね信頼できるものであった。複数の論文から得られた結果の違いは中程度であり、ラブレ菌摂取による整腸作用の情報の一貫性は項目によって異なるものの、総じて改善する方向への変化が認められた。但し本調査には、対象となった個々の研究論文において、参加者の選定時にバイアスがなかったかどうかを厳密には評価できない、また論文化されていない試験がある等の研究の限界もあった。

変更履歴

（2019.9.9）販売状況の変更（2019.9.9）別紙様式Ⅱ-1 新様式への変更（2019.9.9）別紙様式Ⅳ その他必要な事項に記載するウェブサイトのURL変更（2019.9.9）別紙様式Ⅶ 情報開示するウェブサイトのURL変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売終了のため