様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 エグゼアクティブ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 HMBカルシウムおよびグルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性 本品にはHMBカルシウムとグルコサミン塩酸塩が含まれます。HMBカルシウムは、力がかかる足の曲げ伸ばしなどの運動を併用することで、足の筋肉機能(立つ・歩くなどの動作に必要な筋力)の維持に役立つことが報告されています。グルコサミン塩酸塩は、膝関節の曲げ伸ばし(動きのスムーズさ)をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。
届出者名 ライオン株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 年齢とともに衰える足の筋力や膝関節の曲げ伸ばしや膝の違和感が気になる方(疾患に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験 「エグゼアクティブ」は、機能性関与成分の配合量が同一の食品「歩むチカラ レモン味」として2019年10月時点でおよそ53万本を販売しており、重篤な健康被害が発生していないことを確認している。 2. 既存情報の安全性調査結果 届出食品に含まれるHMBカルシウムについて、遺伝毒性試験の結果は陰性、反復経口投与毒性試験では無毒性量は5%(雄3,493 mg/kg体重/日、雌4,163 mg/kg体重/日)と報告されている。グルコサミン塩酸塩について反復経口投与毒性試験が実施されており、無毒性量は1.67%(雄1,075 mg/kg体重/日、雌1,158 mg/kg体重/日)であった。 また、HMBカルシウム及びグルコサミン塩酸塩ともに、ヒトを対象とした臨床試験が実施されており、いずれも重篤な健康被害は報告されていない。従って、HMBカルシウム、及びグルコサミン塩酸塩は安全であると考えられた。 3. 相互作用 データベース及び文献等を調査した結果、HMBカルシウムについては、医薬品との相互作用に関する報告は確認されていない。グルコサミン塩酸塩については、ドイツ連邦リスク評価研究所が「クマリン系抗凝固薬(特にワルファリン)服用患者がグルコサミンを摂取すると、抗凝固作用が増幅され出血リスクが高まる」と指摘しているが、本届出食品は、健康な成人男女を対象としており、上記医薬品との併用は考えにくい。万が一、併用する場合を考慮し、パッケージに「ワルファリン、ワーファリン、ワーリン等のお薬を服用されている方は、本品をご使用になる前にかかりつけの医師に相談してください。」と注意表示をする。HMBカルシウムあるいはグルコサミン塩酸塩に関して、機能性関与成分同士の相互作用が観察されたという報告はない。 4.まとめ 以上の結果から、届出食品を適切に摂取するうえでの安全性に懸念はないと考えられた。
(3)摂取をする上での注意事項
・食物アレルギーのある方は摂取しない。 ・一日摂取目安量を守る。多量摂取により、より健康が増進するものではありません。 ・粉末のまま直接口に入れない。 ・ワルファリン、ワーファリン、ワーリン等のお薬を服用されている方は、本品をご使用になる前にかかりつけの医師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、GMP(国内、米国)及びFSSC 22000の認証を受けた工場で製造している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア.標題 ①HMBカルシウム及び②グルコサミン塩酸塩の機能の検証。 イ.目的  健常成人を対象とした①HMBカルシウムの足の筋肉機能の維持及び②グルコサミン塩酸塩の膝関節の動きに与える影響について検証すること。 ウ.背景  日本では高齢化が進み、年齢とともに低下した筋力や関節の動きを改善する食品を提供することは、日本人の健康の維持及び増進に役立つと考えられる。HMBカルシウムとグルコサミン塩酸塩には各々筋力と膝関節の動きに対する機能が報告されているが、既存の研究レビューは調査年代が古いものや病者を対象としたものであるため、新たに研究レビューを実施した。 エ.レビュー対象とした研究の特性  2019年11月1日以前に報告されている英語及び日本語の研究について、健常成人を対象に調査した結果、HMBカルシウムについては4報、グルコサミン塩酸塩については3報抽出された。これら採用文献はいずれも原料メーカーが共同研究者もしくは試験食品提供者として協力しており、研究著者と各メーカー間の利益相反の可能性は否定できない。 オ.主な結果 ①HMBカルシウム  足の筋肉機能(立つ・歩くなどの動作に必要な筋力)の維持に役立つかを、検討事例の多い下肢筋力を指標として検証した。4報を採用し、その試験設計の範囲について、解析対象とした被験者数は36~65名、摂取期間は3~24週、一日摂取量はHMBカルシウムとして1.5~6.0 gであった。HMBカルシウムを摂取しない場合との比較において、HMBカルシウムを摂取することで下肢筋力が有意に向上した論文が1報(Stoutら)、HMBカルシウムの摂取に加え、週3回の足の曲げ伸ばしを含む筋肉に負荷のかかる運動を行うことで、下肢筋力が有意に向上した論文が2報(Gallagherら、Nissenら)、HMBカルシウムの摂取に加え、週2回の穏やかなフィットネスプログラムを行うことで、下肢筋力が有意に向上した論文が1報(Bertonら)あった。Stoutらの論文でも摂取に加え足の曲げ伸ばしを含む筋肉に負荷のかかる運動を行った試験を実施しているが、介入群、対照群とも下肢筋力は向上しており、群間での有意な差はなく、運動条件が適切でなかった可能性について言及されていた。以上を総合的に判断し、HMBカルシウムは足の筋肉機能の維持に役立つと考えられる。 ②グルコサミン塩酸塩 3報を採用し、その試験設計の範囲について、解析対象とした被験者数は14~108名、摂取期間は4~12週、一日摂取量は1,500~2,000 mgであった。Brahamらの論文では、グルコサミン塩酸塩を12週間摂取することで主観的な膝関節機能評価指標が有意に改善した。Ostojicらの論文では、グルコサミン硫酸塩(塩酸塩と同等の機能を示す)を4週間摂取することで膝関節の動かせる角度が有意に改善した。太田らの論文では、グルコサミン塩酸塩を12週間摂取することで主観的な膝関節機能評価指標が有意に改善した。以上より、グルコサミン塩酸塩には膝関節の曲げ伸ばし(動きのスムーズさ)をサポートし、膝の違和感を軽減する機能があると考えられる。 (構造化抄録)
変更履歴
(令和2年9月7日)様式Ⅰ、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)-1、別紙様式(Ⅴ)-11aを修正、様式Ⅵ表示見本の追加 (令和2年12月17日)様式Ⅲ 分析方法を示す文書(公開)を修正、様式Ⅲ 製品規格書、分析結果を示す文書(非公開)を差し替え (令和3年3月24日)様式Ⅵ表示見本の修正、及び届出基本情報詳細 届出事項及び開示情報についての問合せ先を変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由