様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 北の国から届いた ブルーベリー
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれるので、目の疲労感の緩和やピント調節力を改善することで、目の調子を整える機能があります。
届出者名 八幡物産株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は1日1粒を目安に水等と共に摂取するソフトカプセルであり、機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン60 mg/日を含んでいる。 日本国内で成人男女を対象に2014年4月から販売されている。その累計出荷数は2019年1月31日時点で30粒入り3,269,751パック、33粒入り248,738パックであり、247,930人に飲用されている。 お客様からは湿疹、発疹、蕁麻疹、痒み、目に関する症状(痛み、充血、目やに、涙目、ショボショボする、かすみ等)、便秘、下痢(おなかが緩くなるを含む)、体調不良、胃の不調、体に合わない等、896件のお申し出がある。これらのお申し出に関して医師の指示により飲用を中止したものが58件あったが、47件については因果関係不明又は因果関係について言及していない。一方、11件は医師が当該製品に起因する症状の可能性を示唆したが、その理由は「アレルギー」、「体質に合わない」、「栄養がきつい可能性がある」、「具体的な理由についての言及無し」の4通りであり、医師から当該製品に特別な有害性がある旨の報告は受けていない。その他、医師が中止を指示した事例以外は何れも因果関係が特定されていない。尚、これらのお申し出に関して死亡、入院に繋がる重篤な副作用の報告はない。 以上より当該製品は喫食実績が十分であり、摂取量を守り、適切に摂取する場合、安全であると判断した。 しかしながら、アレルギー等、個人の体質や体調により何らかの不調が生じる可能性は否定できない為、弊社では、パッケージの原材料欄に適切なアレルギー表示を行ったうえで注意事項として「原材料をご覧のうえ、食物アレルギーをお持ちの方はお避けください。また体調や体質により、まれに体に合わない場合がございます。」と記載している。また、機能性表示食品の定型文として「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」と記載している。
(3)摂取をする上での注意事項
一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

・中日本カプセル株式会社 国内GMP、ISO22000・八幡物産株式会社 国内GMP、FSSC22000、ISO22000

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
●標題 北の国から届いたブルーベリー摂取による視機能改善効果の検討 ●目的 健常者に北の国から届いたブルーベリー(以下北ブル)を摂取させることで、プラセボ(以下P)群と比較してピント調節力、目の疲労感の改善機能を示すか検証することを目的とした。 ●背景 ビルベリーエキスは欧州で医薬品として視機能の改善を目的に利用されている。日本においてもビルベリー由来アントシアニンを関与成分とし、目の疲労感やピント調節力の改善効果を表示する機能性表示食品が複数販売されている。そこで本研究では健常者に対してビルベリー由来アントシアニンを含む北ブルを摂取させ、同様の機能が得られるか検討した。 ●方法 2つのヒト臨床試験を実施した。試験(1)では健康な成人男女47名をランダムに2群に分け、試験(2)では健康な成人男女44名をランダムに2群に分けた。何れの試験においても一方に北ブル、もう一方にP食品をどちらがどちらか分からないように割り当てた。参加者は与えられた食品を1日1粒、12週間摂取し、0、4、8、12週のVDT作業負荷前後に目の疲労感及びピント調節力に関係する試験を受けた。尚、両試験は届出者である八幡物産株式会社が第三者機関に資金提供して試験を実施し、著者に該社社員が含まれる。 ●主な結果 試験(1) 北ブル群24名、P群23名で試験を開始したが、脱落や遵守事項違反等により8名が除外され、北ブル群21名(50.8±10.3歳)、P群18名(50.3±10.7歳)の39名で解析を行った。その結果、目の疲労感に関する主観評価(アンケート評価)及び客観評価(フリッカーテスト)において北ブル群がP群と比較して有意に改善した。 試験(2) 各群22名で試験を開始したが、脱落や遵守事項違反等により9名が除外され、北ブル群17名(37.4±10.1歳)、P群18名(37.9±7.9歳)の35名で解析を行った。その結果、目の疲労感及びピント調節力及びこれらに関連する主観評価(アンケート評価)及び客観評価(縮瞳率)において北ブル群がP群と比較して有意に改善した。 ●科学的根拠の質 試験(1)(2)何れにおいても、選択バイアスとして日常的にVDT(テレビ、スマートフォン、パソコン等)を使用している人や一時的に目の疲れを感じている人を対象としていることが挙げられる為、研究の限界としてこれらに該当しない人に対しては同等の機能を示さない可能性がある。しかし、何れも健常者を対象とした無作為化比較試験(質が高いとされる試験方法)において表示する機能性に関して有効な結果が得られており、機能性表示を行う為の科学的根拠は十分である。
変更履歴
(R2.4.6)様式Ⅵ表示見本3日分パッケージ(3粒入)自社プリントラベルシール画像差し替え、組織図・フローチャートを修正
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由