様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ヘルシア クロロゲン酸の力 コーヒー風味
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 コーヒー豆由来クロロゲン酸類
表示しようとする機能性 本品はコーヒー豆由来クロロゲン酸類を含みます。コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、高めの血圧を下げる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適しています。
届出者名 花王株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が高めの方(疾病に罹患していない者)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、一日摂取目安量当たり機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を271mg 含む、コーヒー風味の粉末清涼飲料である。 本品の機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類の安全性について、食品安全委員会が2009 年8 月に通知した特定保健用食品評価書「ヘルシアコーヒー 無糖ブラック」、「ヘルシアコーヒー マイルドミルク」により評価が行われている。 当該評価書によると、コーヒー豆由来のクロロゲン酸類には十分な食経験があり、安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと判断した旨が記載されている。 よって本品の機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、十分な食経験があり、本品の安全性に関する問題はないと評価する。 なお、医薬品との相互作用についてデータベース及び出典調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価する。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は、イーエスフーズ株式会社 浜松工場にて、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から受けたGMP(認定番号24716)の規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造される。製造工程のうち、製品のスティックを外箱へ詰める工程は、上記のイーエスフーズ株式会社 浜松工場に加え、大場紙器工業株式会社 行方工場、神栖第一工場及び、神栖第二工場にておこなう。大場紙器工業では、「確認表Ⅰ(衛生管理)」に定められた衛生管理、専門業者よる防虫管理と指導による衛生保持及び、「確認表Ⅲ(品質保証体制)」に基づく規格外の製品流通を防止する製造をおこなう。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 「コーヒー豆由来クロロゲン酸類」の血圧への影響の定量的研究レビュー(メタアナリシス(※))。 (イ)目的 疾病に罹患していない者(正常高値血圧者:未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)とⅠ度高血圧者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を継続して摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない食品(対照食品)の摂取と比較して、高めの血圧を下げるかを定量的研究レビュー(メタアナリシス)で検証した。 (ウ)背景 コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取が、高血圧者の血圧を下げることが報告されているが、定量的研究レビューは報告されていない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2018年1月11日に2つのデータベースを用いて、各データベース開設時点から検索実施日までを対象とした文献検索を実施した。日本人成人(疾病に罹患していない者とⅠ度高血圧者)を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有飲料を12週間摂取させ、対照食品(飲料)と比較したランダム化比較試験(※※)3報を採用した。採用論文3報全ての著者に、試験食品製造元の社員が含まれていた。 (オ)主な結果 メタアナリシスの結果、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の270.6mg/日以上、12週間の摂取は、対照食品摂取と比較して、疾病に罹患していない者(正常高値血圧者)とⅠ度高血圧者の収縮期血圧を7.83mmHg(p<0.001)、拡張期血圧を4.54mmHg(p<0.001)低下させることが示された。疾病に罹患していない者(正常高値血圧者)の層別解析では、収縮期血圧は7.42mmHg(p<0.001)、拡張期血圧は4.85mmHg(p<0.001)低下させることが示された。以上より、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の270.6mg/日以上の12週間の摂取は、血圧を下げる効果を持つと考えられた。本品は、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を271mg/日含むことから、血圧を改善する機能を持つと考えられる。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類摂取による、安全性上の問題の報告はなかった。 (カ)科学的根拠の質 採用文献が3報と少ないが、3報ともサンプルサイズの大きな試験(解析対象者437名)であり、メタアナリシスで検証していることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の血圧を下げる効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。また、採用文献は、全て日本人成人を対象とした試験であるため、コーヒー豆由来クロロゲン酸類は、日本人の高めの血圧を低下させる機能性を持つと考えられた。なお、採用文献の食品性状は全て飲料であるため、飲料以外の食品性状での機能性は不明である。 ※ メタアナリシス:複数の研究の結果を統計学的に統合して効果を評価する方法 ※※ランダム化比較試験:評価の偏りを避け、客観的に効果を評価できる試験方法
変更履歴
・(H30.7.17) 届出食品基本情報の変更 様式Ⅰの変更 別紙様式(Ⅱ)-1の変更 別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3の変更 様式Ⅲ添付資料(分析方法を示す文書(公開)、その他添付ファイル)の追加 様式Ⅳ添付資料(連絡フローチャート等)の変更 様式Ⅵ添付資料(表示見本、その他添付ファイル)の変更 様式Ⅶの変更 ・(R1.7.24) 別紙様式2の変更 様式Ⅱの変更 別紙様式(Ⅱ)-1の変更 様式Ⅲ添付資料(分析方法を示す文書(公開))の変更 様式Ⅳ添付資料(組織図(非公開))の変更 様式Ⅳ添付資料(連絡フローチャート(非公開)等)の変更 様式Ⅳ添付資料(別紙(非公開))の変更 別紙様式(Ⅴ)-11aの変更 様式Ⅶ添付資料(その他添付ファイル(非公開))の削除 ・(R1.11.11) 様式Ⅰ 変更 様式Ⅲ 変更 別紙様式(Ⅲ)-1 追加 様式Ⅲ添付資料(非公開)変更 様式Ⅳ 変更 様式Ⅳ添付資料(非公開)変更 様式Ⅵ表示見本 追加 様式Ⅵ添付資料(非公開)変更 様式Ⅶ 変更 ・(R2.1.15) 様式Ⅲ添付資料(公開)の変更 様式Ⅲ添付資料(非公開)の変更 ・(R2.5.15) 様式Ⅲ 添付資料(非公開)変更 様式Ⅳ 変更 様式Ⅳ 添付資料(非公開)変更 様式Ⅵ 表示見本 追加 様式Ⅵ 添付資料(非公開)変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由