様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	おいしいコラーゲンドリンク＜ピーチ味＞
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	コラーゲンペプチド
表示しようとする機能性	本品はコラーゲンペプチドを含みますので、肌の水分を逃しにくくし、潤いを守るのを助ける機能があります。また、膝関節の違和感で制限される普段の活動をサポートする機能があります。
届出者名	森永製菓株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌の乾燥が気になる健常成人、膝関節が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出品は、おいしいコラーゲンドリンク＜ピーチ味＞として2006年4月から2018年3月迄の期間で、1億本以上の販売実績がある。その間に購入された方からコラーゲンペプチドの摂取に起因すると考えられる健康被害の申し出がなかったことから、本届出食品の安全性に問題ないと評価した。医薬品との相互作用については各種データベースで検索を行ったが、コラーゲンペプチドと医薬品との相互作用の報告はなかった。以上の結果から、本届出品の安全性は問題無いと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。医師によりたんぱく質の摂取制限を受けている方はご利用を避けてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

（製造所）熊本県果実農業協同組合連合会　白州工場　山梨県北杜市白州町下教来石14-2　総合衛生管理製造過程　厚生労働省発関厚0702第1号　FSSC　22000:　ｽｷｰﾑﾊﾞｰｼﾞｮﾝ3　JP13/030133

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（１）肌に及ぼす機能の検証【標題】　コラーゲンペプチドを含む飲料の摂取が肌に及ぼす機能の検証【目的】　肌の乾燥の悩みがある健常な成人男女が、コラーゲンペプチドを10g含有する飲料を8週間連続摂取させた時の肌へ与える影響を検討した。【背景】　今までにコラーゲン加水分解物の摂取による肌に対するヒトでの機能試験報告はいくつかあるが、機能が確認されたという報告もあれば否定する報告もあり、その機能性について結論は出ていない。そこで今回、アミノ酸組成、分子量分布、製造方法といった定性的な特徴を特定したコラーゲンペプチドを含む飲料を摂取することで、肌の潤い（水分）に関する項目についてどのような機能性を示すか検証した。【方法】試験参加に同意し、肌の乾燥に悩みはあるが皮膚疾患を含む慢性身体疾患がないと試験責任医師が判断した健常な30歳以上60歳未満の男女36名を試験の対象者とした。角質水分量と経皮水分蒸散量を基準に偏りがないようランダムに15名ずつの2群に分け、一方は本品（機能性関与成分としてコラーゲンペプチドを10 g含む）を、もう一方はコラーゲンペプチドを含まない以外は同一の成分を含むプラセボ飲料を1日1本（125ml）、毎日8週間摂取した。有効性解析対象者30名の経皮水分蒸散量について摂取前、摂取8週目に測定し、2群間で比較した。なお、経皮水分蒸散量とは、肌の角層から揮発する水分量を測定したものである。【主な結果】摂取前から摂取8週後の経皮水分蒸散量の変化量について、群間比較した結果、10gのコラーゲンペプチド含有飲料摂取群ではプラセボ飲料摂取群と比べて有意に蒸散量の上昇が改善された。【科学的根拠の質】本臨床試験は、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、森永製菓株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。（２）膝関節に及ぼす機能の検証【標題】　コラーゲンペプチドを含む飲料の摂取が膝関節に及ぼす機能の検証【目的】　膝関節に自覚症状はあるが、治療を要しない健常な成人男女がコラーゲンペプチドを含む飲料を12週間摂取することで、膝関節の機能に改善効果があるか検証した。【背景】　今までにコラーゲン加水分解物の摂取による膝関節に対するヒトでの機能試験報告はいくつかあるが、機能が確認されたという報告もあれば否定する報告もあり、その機能性について結論は出ていない。そこで今回、アミノ酸組成、分子量分布、製造方法といった定性的な特徴を特定したコラーゲンペプチドを含む飲料を摂取することで、膝関節に関する様々な項目（自覚症状、専門医による所見、運動機能など）についてどのような機能性を示すか検証した。【方法】　膝関節に自覚症状はあるが整形外科等で治療を受けていない、かつ直ちに治療の必要性がないと医師が判断し試験参加の同意が得られた40歳以上60歳未満の男女30名を試験の対象者とした。ＪＫＯＭ（日本版変形性膝関節症患者機能評価書）スコアを基準に偏りがないようランダムに15名ずつの2群に分け、一方は本品（機能性関与成分としてコラーゲンペプチドを10 g含む）を、もう一方はプラセボ飲料を1日1本（125ml）、毎日12週間摂取した。有効性解析対象者26名の評価は、膝関節に関する自覚症状、専門医による所見、運動機能などについて摂取前、摂取12週目に測定し、2群間で比較した。【主な結果】　コラーゲンペプチド10 gを含む飲料を摂取した群の方がプラセボ飲料を摂取した群よりも、膝関節の自覚症状に起因する外出等のふだんの活動の制限が緩和されたことが確認された。【科学的根拠の質】　本臨床試験は、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー法により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、森永製菓株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。（構造化抄録）

変更履歴

2019．09．25 代表者氏名変更様式Ⅲ　製品規格書などの食品の規格を示す資料（非公開）を変更様式Ⅳ　ホームページアドレス変更様式Ⅵ　表示見本変更 2019．12．23 様式Ⅲ　分析方法を示す資料(公開)変更様式Ⅲ　分析方法を示す資料(非公開)変更別紙様式(Ⅱ)-１　新書式に変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

リニューアルに伴う販売終了のため