様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 筋快(きんかい)サポーター
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物(HMBカルシウム)
表示しようとする機能性 本品には3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物(HMBカルシウム)が含まれます。HMBカルシウムには、自立した日常生活を送るうえで必要な筋肉量及び筋力・筋持久力の維持に役立つ機能、歩行能力の維持に役立つ機能が報告されています。
届出者名 株式会社健美舎
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な中高年者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は一日摂取目安量あたり、機能性関与成分3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物(HMBカルシウム)を1.5g配合した食品です。喫食実績に関する情報がありませんでしたので、既存情報を用いた評価を行いました。調査の結果、HMBカルシウムを6g/日、28日間摂取したランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の報告があり、有害事象の発生はみられませんでした。本届出食品に配合しているHMBカルシウムの4倍量での安全性が確認されており、その他の原材料も十分な食経験を有する食品や食品添加物であることから、本届出食品も十分安全な食品であると判断しました。なお、HMBカルシウムは単一の化合物であることから、同等性についても問題ないと考えられます。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。本品にはカルシウムが含まれますので、カルシウムの過剰摂取にならないように注意してください。妊娠中、または妊娠している可能性がある方、授乳期の方、通院中や薬を服用されている方は、医師にご相談のうえお召しあがりください。原材料を参照のうえ、食物アレルギーのある方はご注意ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定工場である、三生医薬株式会社の工場にてアルミ包装(個袋)まで製造し、株式会社健美舎吹田工場にて製品パッケージ(箱)に充填し最終製品としている。株式会社健美舎吹田工場は、GMP適合認定工場ではないが、厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知(食安発第0201003号)「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び公益財団法人日本健康・栄養食品協会が発刊する「健康補助食品GMPガイドライン」に基づき、製造管理及び製造衛生管理並びに品質管理の自主管理体制を整え、最終製品の管理及び出荷業務を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物(HMBカルシウム)の摂取による筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能(全身持久力、歩行機能)の維持・改善機能に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常成人が HMBカルシウムを摂取した際の、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能(全身持久力、歩行機能)の維持・改善機能について検証しました。 【背景】 筋力・筋持久力、全身持久力及び筋量は加齢とともに低下が起こり始め、筋力の維持や向上は日常生活を健康に送る上で重要です。さらに、加齢に伴い進行する筋肉量や身体機能が低下するサルコペニアについても問題視されており、低下する筋力や歩行能力などの身体機能を維持・改善することが重要と言われています。HMBカルシウムには、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能(全身持久力、歩行能力)を維持・改善する機能が報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常成人を対象として、HMBカルシウムの有効性を検討している試験報告を調べました。 【主な結果】 データベース検索により281報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ8報が採用文献となりました。すべての採用文献が、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン(ランダム化比較試験)を用いた研究でした。 8報のうち6報でHMBカルシウムの経口摂取により筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能のいずれかの評価項目で有効性が報告されていました。なお、8報のうち5報を対象として、メタアナリシス(複数の研究の結果を統合する統計解析)により筋肉量(除脂肪体重)に関して解析した結果、HMBカルシウムの摂取が有効であることが確認されました。有効性を肯定する報告から、HMBカルシウムの摂取量として1日当たり1.5gを摂取することによって、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能(歩行機能)を維持・改善する機能が期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量中にHMBカルシウムを1.5g含んでおり、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能(歩行機能)の維持・改善機能が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでHMBカルシウムの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。
変更履歴
(2021.3.12)販売状況更新、表示見本の追加
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由