様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 リフレのDHA&EPA(ディーエイチエーアンドイーピーエー)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 DHA、EPA
表示しようとする機能性 本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには、認知機能の一部である、数・ことば・図形・物語・色・状況などの情報の記憶をサポートする機能(物を覚えて記憶にとどめる力) と、DHA・EPAには、血中中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社リフレ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【使用している主原料としての評価】 マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。類似食品としては同一原料メーカーの精製油原料をソフトカプセル形状にしたサプリメント(1日6粒を水等で数回に分けて摂取)があります。DHA・EPAの総量1000㎎以上/日を含有し、日本国内で2014年以降約50,000製品(1,500,000日分)を健常成人に販売した実績があり、また関与成分、成分量、形状(ソフトカプセル)について当該製品と同等製品が原料メーカーにおいて2008年以降70,000製品の販売実績があり、これらに重篤な健康被害は報告されておりません。 【既存安全情報での評価】 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報 被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果(2016年2月19日実施)、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められませんでした。 【その他参考情報】 また、安全性試験については評価しませんでしたが、参考として、DHA・EPAのヒト試験では、7年間の継続摂取試験(1年目は1日当たりDHA2.4g+EPA3.6g合計6g、2年目以降DHA1.2g+EPA1.8g合計3g)1)、また、魚油を添加した加工食品の1か月の摂取試験(1日当たりDHA2.55g+EPA0.6g合計3.15g)2)において問題無いことが報告されています。 参考文献 1)Saynor R, Gillott T.:Lipids 27(7), 533-538, 1992 2)玉井忠和他:日本臨床栄養学雑誌 25(4), 293-302, 2004 以上の情報から摂取目安量としてDHAとEPAを合わせて980mg/日と設定した本品は、安全性は高いと考えられます。 医薬品との併用は、血圧降下剤を服用中の人は血圧が下がりすぎる可能性があるので注意が必要です。
(3)摂取をする上での注意事項
[摂取上の注意] ●原材料をご参照の上、食物アレルギーがある方は摂取しないでください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

一般社団法人日本健康食品規格協会よりGMP認証を受け、また一般財団法人日本品質保証機構認証のISO22000を取得している 2工場にて、および一般社団法人日本健康食品規格協会よりGMP認証を受けた1工場、計3工場にて所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。製造所・中日本カプセル株式会社(本社工場)・中日本カプセル株式会社(養老工場)・株式会社テクノフーズ

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【記憶力サポート】 ア.標題: DHAによる認知機能に関する研究レビュー イ.目的: 誰に P):疾病に罹患していない成人に 何をすると I):DHAを摂取させることは 何と比較して C):プラセボ摂取と比較して どうなるか O):認知に関する機能(記憶)に効果が認められるか ウ.背景: 認知機能(記憶は認知機能の一部)に対するDHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行いました。 エ.方法: 文献の検索は、ランダム化比較試験(研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験)であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した(検索日2015/8/30)。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施しました。 オ.主な結果: 文献検索の結果、DHAの摂取による認知機能の一部である記憶に関する効果は、8報の文献で認められました。これらの文献から、DHAを1日当たり880 mg以上摂取することで効果が発揮されると判断しました。また、効果が認められた試験は、いずれも、提示された数やことば、図形や状況などの情報を覚え込み、その情報を維持し、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していました。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「認知機能の一部である、数・ことば・図形・状況などの情報の記憶をサポートする機能がある」としました。 当該製品は一日当たりの摂取目安量(3180mg)中にDHA880㎎、EPAを加えた総量が980mg以上を含む食品であり、当該機能に効果が期待できるものと判断しました。 カ.科学的根拠の質: 採用文献の各種バイアス・リスク(偏りの危険性)は低く、エビデンス(科学的根拠)の強さはB(中)と判断しました。なお、効果を肯定する文献8報のうち日本で実施された研究報告は2報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性(結果を日本人に適用すること)に問題はないと考えられます。よって、機能性関与成分DHAを1日当たり880 mg以上摂取することにより、認知機能の一部である記憶に関する機能に効果が認められると考えられます。 【血中中性脂肪低下】 ア.標題  DHA・EPAの「血中中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索 イ.目的  誰に     P) :健常成人(健常成人とは、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画しているものを含む。)及び授乳婦を除く者を指す。中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む)  何をすると  I) :DHAもしくはEPAの経口摂取によるもの  何と比較して C):DHAもしくはEPAの介入なし どうなるか  O):中性脂肪低下に対する効果の有無 ウ.背景  DHA・EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。 エ.レビュー対象とした研究の特性  検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであること(糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く)としました。2014年10月10日に実施。上記システマティックレビューにあたっては、利益相反はありません。 オ.主な結果  まず、DHA、EPAに関する論文を収集しました。次に、健常者(P)をDHAもしくはEPAの経口摂取をするグループ(Ⅰ)と、DHAもしくはEPAの介入をしていないグループ(C)とを無作為に分けて、中性脂肪低下作用に対する効果の有無(O)を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。 検索により得られた54報のRCT論文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は47報、有効性の判断に用いた論文は7報でした。その7報うち、有効性についての肯定論文は5報ありました。なお、7報のうち3報は、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいる恐れがあったため、これら3報と、残りの4報に分けて追加的に解析した結果、それぞれ3報、2報においてDHA・EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていました。 有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860mg以上/日摂取において、血中中性脂肪低下作用が示されました。  当該商品「リフレのDHA&EPA」は、一粒当たり DHA 146.7mg、EPA 16.7mgを含むサプリメント形状の加工食品です。一日6粒の摂取は、DHAとEPAの総量で980mgとなりますので、システマティックレビューの結果より、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できると判断しました。 カ.科学的根拠の質  本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、非直接性・非一貫性・不正確性等についての定性的評価の結果、いずれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。 (構造化抄録)
変更履歴
(H30.6.8)基本情報を修正、別紙様式Ⅲ-3分析方法を示す添付資料を追加添付、別紙様式Ⅱ、Ⅲ-1、3の書式を更新、別紙様式Ⅶ 代表者変更 (2019.5.10)別紙様式Ⅲ-3分析方法を示す添付資料を追加添付および分析結果(非公開)を更新、様式Ⅳ組織図等を更新、様式Ⅱ-1、Ⅴ-1を新書式に差し替え (2019.8.26)様式Ⅵ表示見本の追加 (2021.8.24)様式Ⅵ表示見本の追加、様式Ⅱチェックリスト新様式に差し替え、様式Ⅳ組織図更新
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由