様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 イチョウ葉タブレットT
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品には、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力(見聞きしたことを思い出す力)を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社東洋新薬
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な中高年の方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.既存情報による評価 公的機関のデータベース情報より、規格化されたイチョウ葉抽出物240 mg/日以下の摂取であれば安全性に問題ないと考えられた。一方で、公的機関及び民間のデータベースより、妊娠中の使用は安全でない可能性、もしくは妊娠を妨げるおそれがあると考えられた。 本品のイチョウ葉抽出物以外の原材料は、本品の配合量において安全性に問題ないと考えられるため、上述した情報は本品に適用できると考えられる。 本品は、規格化されたイチョウ葉抽出物を120 mg/日配合した製品であるため、過剰摂取しない範囲において、本品が想定する主な対象者(妊娠中及び妊娠計画中の方は対象外)において安全であると判断した。 なお、過剰摂取時や妊娠中及び妊娠計画中の方の摂取については注意が必要と考えられため、摂取する上での注意事項として表示することとした。 2.医薬品との相互作用について 公的機関等のデータベースにより、イチョウ葉抽出物は様々な医薬品と相互作用を起こす可能性がある。特に血液凝固を抑制する作用を持つ医薬品との相互作用や、多くの医薬品の代謝を担う肝臓の酵素に影響を及ぼす可能性があることから、下記3に示す通り、摂取する上での注意事項を表示した。 3. 本品を販売することの適切性について 以上より、本品利用者に対して摂取上の注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
過剰摂取にならないよう、1日摂取目安量を守ってください。医薬品、特にワルファリン、アスピリン、イブプロフェンなどの血液凝固を抑制する作用を持つ医薬品を服用中の方は医師に相談してください。妊娠中、妊娠を計画している方は摂取を避けてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 [製造工場1:株式会社東洋新薬 鳥栖工場] ●GMP:認証取得(NSF-GMP、日健栄協GMP) ●ISO22000:認証取得

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1 標題 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンの摂取が記憶力に及ぼす影響 2 目的 健常成人において、規格化イチョウ葉抽出物(※)の継続的な摂取が、プラセボ摂取(規格化イチョウ葉抽出物を含まない偽薬の摂取)と比較して、認知機能の一部である記憶力について効果を有するのかを検証すること。 ※イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22~27%、イチョウ葉由来テルペンラクトン5~7%を満たすもの 3 背景 規格化イチョウ葉抽出物には、認知機能を改善する作用が知られている。そこで、健常成人において、認知機能の一部である記憶力を総合的に評価するため研究レビューを行った。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人における規格化イチョウ葉抽出物の経口摂取が認知機能の一部である記憶力に及ぼす影響に関する研究(英語または日本語)を検索対象とした(検索日:2016年5月16日~6月1日)。内容を精査し、最終的に7件の無作為化コントロール試験(RCT)(※※)をレビューの評価対象とした。7研究中4研究において、利益相反が否定できない記載が認められた。 ※※一般的に、客観性があり「質が高い」とされる研究。 5 主な結果 評価した7研究中4研究において、規格化イチョウ葉抽出物の継続的な摂取によって、認知機能の一部である記憶力に関して効果を有することが確認された。また、重篤な有害事象の発現は認められなかった。なお、4研究中の規格化イチョウ葉抽出物の摂取量は1日あたり120~240 mgであった。 6 科学的根拠の質 本研究レビューの結果を踏まえ、規格化イチョウ葉抽出物120 mg/日を最低有効量として差し支えないと判断した。すなわち、規格化イチョウ葉抽出物120 mg/日(イチョウ葉由来フラボノイド配糖体26.4~32.4 mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン6.0~8.4 mg/日)の摂取により、認知機能の一つである記憶力に関して効果を有することが示唆された。ただし、本研究の限界として、全評価対象文献中の記載内容に不十分な点や、利益相反があるものが認められることに加え、英語・日本語以外の文献は評価しておらず、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。
変更履歴
(2019.9.19)様式(Ⅰ)、 様式(Ⅲ)-3及び様式(Ⅲ)-3添付資料の変更及び追加
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由