様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 SBI(エスビーアイ) イチョウ葉
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力(日常生活で生じる行動や判断を記憶し思い出す力)を維持することが報告されています。 記憶力が気になる方に適しています。
届出者名 SBIアラプロモ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な中高齢者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
販売しようとする商品『SBI(エスビーアイ) イチョウ葉』は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がない。そのため、当該製品での喫食実績による食経験は評価できないが、当該商品と類似する商品Aの情報を用いて安全性を評価した。また、本品に使用している原料とフラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの規格が同等であるイチョウ葉エキスの安全性についてデータベースを確認した。 本商品と類似の商品A(イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg /日、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg /日)が日本国内にて2002年から販売され、1袋に30日分入った商品が現在までに累計130万袋以上販売されている。商品Aと当該商品『SBI(エスビーアイ) イチョウ葉』は同じ錠剤タイプであり、消化・吸収過程に大きな差はないものと考えられる。さらに、これまでの販売期間において、商品Aに対する重篤な有害事象は報告されていない。 さらに、データベースで「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22~27%、イチョウ葉由来テルペンラクトン5%~7%、ギンコール酸5 ppm以下」で規格されたイチョウ葉製剤を摂取した際の安全性について確認できた。規格化イチョウ葉製剤を適切な量の経口摂取であれば安全であると考えられた。しかし、極まれに軽度の胃腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、アレルギー反応等を起こすことが報告されていた。また、妊娠中・授乳中の安全性については十分なデータが無いことから、より詳細な検証がなされるまで使用を避けるべきであることを確認した。上記の規格化イチョウ葉製剤が本商品に配合されるイチョウ葉抽出物(イチョウ葉由来フラボノイド配糖体24%、イチョウ葉由来テルペンラクトン6%、ギンコール酸1 ppm以下)とは機能性関与成分の含量が近い範囲である。 さらに、医薬品との相互作用についてはワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中、またはてんかんの発作歴がある方やてんかんの方は注意を要し、使用を避ける必要性を確認した。 以上の安全性資料に基づいた摂取量の設定及び、摂取時の注意事項を設定し、安全性に十分考慮した商品設計を行った。よって、当該製品は十分に安全性を確認したと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
・食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は摂取をお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンに関する研究レビュー (イ)目的 健常な中高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、プラセボ摂取群または摂取する前と比べた場合の記憶力に対する有効性を検証する目的で研究レビューを実施した。 (ウ)背景  記憶力を維持できる機能性表示食品は、高齢者の健康・QOLを向上させ、高齢化社会に貢献することが期待されている。健常な中高齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶に関する無作為化コントロール試験について、健常な中高齢者を対象とし、利益相反情報が認められなかった2報を採用した。 (オ)主な結果  健常な中高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2~28.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.8~7.2mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、見聞きした名前・単語・言葉・図形に対する記憶力を維持することが示された。また、1報の対象論文には記憶力と関連が強い脳の領域で血流が増加しているとも報告されており1) 、加齢によって低下した脳の血流を改善することにより、記憶力を維持することが考えられる。 (カ)科学的根拠の質 採用論文は、プラセボ対照二重盲検比較試験で評価されており、エビデンスの質は高いと考えられる。 対象論文はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による直前に見聞きした名前・単語・言葉・図形に対する記憶力を改善し、記憶力の維持に役立つことが一貫した結果が認められ、非直接性および非一貫性が低いと考えられる。 対象論文はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人2,3) においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。 対象論文の被験者は健常な中高齢者であり、本届出商品の想定対象者と一致している。また、本届出商品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの推奨量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。 本レビューの限界としては、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、評価対象論文数は2報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。 参考文献 1) Santos, R.F. et al, Cognitive Performance, SPECT, and Blood Viscosity in Elderly Non-demented People Using Ginkgo Biloba, Pharmacopsychiatry (2003) 36 : 127-133 2) 植松大輔, イチョウ葉エキスの脳梗塞慢性期の局所脳循環動態に対する効果, 脳卒中 (2000) 22 : 313-319 3) Li, X. et al, Effect of Ginkgo biloba on cognitive function and cerebral blood flow in patients with mild cognitive impairment, China Medical Herald (2010) 7 (26) : 28-30
変更履歴
(2017.10.31)様式Ⅰ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 (2018.2.27)様式Ⅰ、様式Ⅳ、様式Ⅵの変更 (2019.6.21)基本情報、様式Ⅲ、様式Ⅵの変更 (2019.10.18)様式Ⅲ (2021.2.19)様式Ⅲ、様式Ⅶの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由