様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 プラセンタ１００フォルテ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)
表示しようとする機能性 本品には豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン) が含まれており、肌の水分を維持する機能があります。
届出者名 銀座ステファニー化粧品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 肌が乾燥しがちな方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品と同等の機能性関与成分を含む製品「プラセンタ100」は当該製品と同等の機能性関与成分を含む製品「プラセンタ100」は日本国内で2003年4月発売以来1億2千万食分(3億6千万カプセル)以上販売し、該当製品が起因したと考えられる健康被害に関した報告はなかった。よって、類似製品の喫食実績による食経験で安全性は確認されたと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 ●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 最終製品「プラセンタ100フォルテ」が含有する「豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)」の摂取による肌の水分に及ぼす影響の評価 【目的】 健常な成人男女が「プラセンタ100フォルテ」を継続的に摂取する場合の肌の水分維持に及ぼす影響を検証した。 【背景】 該当製品の機能性関与成分である豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン) は動物試験により肌の水分を改善することが示された。よって、健康な成人を対象に該当機能性関与成分を含む製品が肌の水分維持に及ぼす影響について検証を実施した。 【方法】 皮膚疾患を有さない30~60歳の健常な日本成人男女45名を対象にプラセボ対照二重盲検無作為化試験を行った。選抜された45名を15名ずつ3グループに分け、届出製品、プラセボ食品もしくはビタミン含有食品を8週間摂取させた。試験開始4週間、8週間後に角層水分量及び経皮水分蒸散量(TEWL)を測定した。 【主な結果】 選抜された45名の試験対象者中、データ欠損及び試験を中止した7名のデータを除外し計38名であった。届出製品の摂取群において摂取開始8週間後に頬や腕の角層水分量がプラセボ食品摂取群に比べ有意に改善された。また、本届出製品の摂取による健康被害はなかった。 【科学的根拠の質】 本試験の結果はUMINに事前登録した後に実施したプラセボ対比無作為二重盲検群間比較試験により得られており、査読付きの学術専門誌に掲載された結果であるため、当該製品の表示しようとする機能性に対する信頼性は高く、科学的根拠の質が確保されたと判断した。
変更履歴
(2020.03.18) 別紙様式(V)-2、表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
商品を販売しないため