様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ポモドーロ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 アスタキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには肌のうるおいを守るのを助ける機能があることが報告されています。
届出者名 日清フーズ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肌のうるおいが気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の素材情報データベースにおいて、健康な成人にヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチン12㎎/日を12週間および8㎎/日、20㎎/日を4週間摂取させた試験では、試験食品に起因する副作用や有害事象は報告されていない。 これらより、健常成人でアスタキサンチンの摂取は、安全性に問題はないと考えられる。 本品のアスタキサンチンは、上記試験と同様にヘマトコッカス藻由来であるため機能性関与成分は同等であると考えられる。また、本品のアスタキサンチンの一日当たりの摂取目安量は3 mg/日であるため、本品を適切に摂取する上で安全性に問題はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
普段の食事と置き換えてお召し上がりください。また、塩分の過剰摂取をさけるため、一日当たりの摂取目安量を超えての摂取はお控えください。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、FSSC22000認証を取得した国内工場で製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題 商品「ポモドーロ」に含有するアスタキサンチンの健常者における皮膚の水分保持に関するシステマティックレビュー(SR) 目的 本SRは、本品に含有されるアスタキサンチンによる健常者の皮膚の水分保持に関する機能性を明らかにすることを目的とした。 背景 アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。皮膚の水分保持に関しては、国内外でいくつか文献はありましたが、疾病に罹患していない者に絞って総合的に研究報告を評価したレビューはありませんでした。 レビュー対象とした研究の特性 研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用しました。適格基準は、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとしました。主要アウトカムは、皮膚水分量・水分蒸散量とし、副次アウトカムをビジュアルアナログスケール(VAS)による「皮膚の乾燥感」「皮膚のしっとり感」としました。国内外のデータベースを用い、データベース開設の時点から検索日までに登録された研究を検索の対象としました。2報の論文が対象となり、どちらも、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン(ランダム化比較試験)を用いた研究でした。 主な結果 適格基準に合致した論文は2編あり、日本人を対象に行われた試験でした。主要アウトカムの一つである皮膚水分量に関しては、2編の論文で評価されており、アスタキサンチン3 mg/日含有の飲料の摂取では、摂取8週後の皮膚水分量の変化率がプラセボ群と比較して有意に改善し、アスタキサンチン3.57 mg/日含有のカプセル摂取では、摂取4週後に有意な改善が認められました。水分蒸散量に関しては、1編の論文で評価されていた。アスタキサンチン3 mg/日含有飲料の摂取により、有意な改善が認められました。また、採用論文において3~3.57 mg/日の範囲において、安全性に問題がないことが確認できました。このことから、アスタキサンチンを一日3 mg摂取することによって、肌のうるおいを守る機能が期待できると考えられました。また対象者は「健常成人」が適切と判断しました。 科学的根拠の質 本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。
変更履歴
(2020.12.8) 下記情報を修正 様式(Ⅲ)製品規格書、試験成績書 様式(Ⅳ)組織図及び連絡フローチャート 様式(Ⅵ)表示見本 様式(Ⅶ)販売開始予定日
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由