様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 青魚バランスケア EPA(イーピーエー)+(プラス)DHA(ディーエイチエー)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 EPA・DHA
表示しようとする機能性 本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、加齢に伴い低下する健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力(言葉や見たものを思い出す力)を維持する機能が報告されています。また、EPA・DHAには健康な成人の血中の中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。
届出者名 ビーエイチエヌ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な中高齢者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 本届出商品の機能性関与成分であるEPA(エイコサペンタエン酸)・DHA(ドコサヘキサエン酸)は主に魚に多く含まれるn-3系脂肪酸であり、古くから食されてきた実績があります。厚生労働省の「平成28年国民健康・栄養調査結果」によると、n-3系脂肪酸の平均摂取量は、20歳以上において男性2.46g/日、女性2.09g/日と記載されています。 各公的機関のデータベースを調査した結果、EPA・DHA及び魚油について、それらを原因とする健常者への重篤な被害報告はありませんでした。また、EPA・DHAは5g /日以下の追加補給であれば、安全性の懸念はないと報告されています。本届出商品は一日摂取目安量あたりEPA:630mg、DHA:270mg(合計900mg)になるよう設計されていることから、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。 ②医薬品との相互作用について ワルファリンなどの抗血栓薬と併用すると、血液凝固作用を抑制し、紫斑や出血を起こす可能性が高まることや、高血圧治療薬と併用すると、血圧が下がりすぎるおそれがあること等が報告されています。  しかし、本届出商品は上記医薬品を服用していない健康な中高齢者を対象にしており、また、「抗血液凝固薬、高血圧治療薬を服用の方は医師または薬剤師にご相談ください。」と注意喚起を記載しているため、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
・抗血液凝固薬、高血圧治療薬を服用の方は医師または薬剤師にご相談ください。 ・一日摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ・原材料を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ・乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。 ・天然由来の原材料を使用しているため色や風味に違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場で製造している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
<記憶力の維持機能> 【標題】 EPA・DHAによる認知機能の一部である記憶力の維持に関する研究レビュー 【目的】  健康な中高齢者がEPA・DHAを摂取することにより、認知機能の一部である記憶力が維持されるかを検証した。 【背景】  高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっている。認知機能の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われている。魚に含まれる成分であるEPA・DHAの摂取は認知機能の維持に有効ではないかと報告されている。 しかし、これらの報告の多くは、疾病に罹患した者を対象としており、疾病に罹患していない者におけるEPA・DHAの認知機能の維持に関するヒト試験を網羅的に検証した研究レビューは少ない。そこで、我々は、本研究レビューを実施し、EPA・DHAの認知機能の一部である記憶力に関する機能性を評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】  健康な中高齢者を対象として、外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験を対象に、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べた。なお、軽度認知障害(Mild Cognitive Impairment, 以下「MCI」)の者については、日常生活動作や全般的な認知機能は正常であり、その定義上も認知症ではないとされているため、健常人として取り扱うこととした。また、認知機能検査に用いられるMini Mental State Examination(MMSE)のスコアについては、23点以下が認知症疑いとされているため、スコアが23点より大きい者を本研究レビューの対象とした。 【主な結果】  データベース検索により69報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ7報が採用文献となった。  採用した7報中4報がEPA・DHAの摂取により「言語性記憶」や「視覚性記憶」に関する機能に肯定的な効果を認めた。また、効果を認めた一日あたりのEPA・DHAの摂取量は900~2,550 mgであった。 以上のことから、一日あたりEPA・DHAを900 mg以上摂取することにより、認知機能の一部である記憶力を維持する機能性を発揮すると考えられた。  本品は一日あたりの摂取目安量中にEPA・DHAを900 mg含んでおり、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】  本研究における結果の限界としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。しかし、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により認知機能が維持されるということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断した。 <血中の中性脂肪値低下機能> 【標題】 EPA・DHAによる血中の中性脂肪値の低下に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人がEPA・DHAを摂取することにより、血中の中性脂肪値が低下するかを検証した。 【背景】  EPA・DHAは魚介類に多く含まれている成分であり、日本人は諸外国に比べ摂取量が多いとされてきた。しかしながら、近年の食生活の欧米化に伴い魚介類の摂取量が低下していることが国民健康・栄養調査等においても報告されている。EPA・DHAを含む製品は、サプリメント形態、その他加工食品形態で世界各国において販売されている。日本国内においても特定保健用食品や様々な食品形態で長年販売されてきた安全な成分であり、血中の中性脂肪値の低下等、多くの機能を有することが報告されている。 しかし、これらの報告の多くは、疾病に罹患した者を対象としており、疾病に罹患していない者におけるEPA・DHAの血中の中性脂肪値の低下に関するヒト試験を網羅的に検証した研究レビューは少ない。そこで、我々は、本研究レビューを実施し、EPA・DHAの血中の中性脂肪値低下に関する機能性を評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健康な成人を対象として、外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験を対象に、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べた。 【主な結果】  データベース検索により145報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ3報が採用文献となった。  3報のうち2報でEPA・DHAの経口摂取により血中の中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていた。有効性を示していた論文におけるEPA・DHAの最小摂取量は、594.3 mgであった。 以上のことから、一日あたりEPA・DHAを595 mg以上摂取することにより、血中の中性脂肪値を低下する機能性を発揮すると考えられた。  本品は一日あたりの摂取目安量中にEPA・DHAを900 mg含んでおり、血中の中性脂肪値の低下機能が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】  本研究における結果の限界としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。しかし、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により血中の中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断した。
変更履歴
(2020/04/03) ○製品規格の修正(様式(Ⅲ)(非公開資料)) ○表示見本の修正(表示見本) ○販売状況の更新 (2020/07/10) ○表示見本の修正(表示見本) (2021/08/06) ○表示見本の修正(表示見本) ○誤記修正(様式(Ⅰ)、(Ⅴ)-4、7) ○書式変更(様式2(非公開資料))
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由