様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 快腸肌潤（かいちょうきじゅん）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 パイナップル由来グルコシルセラミド、ビフィズス菌BB536
表示しようとする機能性 本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃しにくくする機能があることが報告されております。肌が乾燥しがちな人に適しています。本品には、ビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、便通・お通じを改善することが報告されております。
届出者名 株式会社ユーキャン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1．当該製品の機能性関与成分「パイナップル由来グルコシルセラミド」及び「ビフィズス菌BB536」を同時に摂取した際の喫食実績はありません。 ２．機能性関与成分「パイナップル由来グルコシルセラミド」は、既存情報による食経験はありませんでしたが、既存情報による安全性試験の結果より安全性を評価しております。機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」は、既存情報による食経験、既存情報による安全性試験の結果により評価しております。 ３．「パイナップル由来グルコシルセラミド」に関する評価 実験による安全性試験（in vitro試験及びin vivo試験）を行ったところ、安全性に関して問題ある結果は得られませんでした。更に、ヒトに対する臨床試験においても、過剰摂取試験（1日推奨量1.2 mgの5倍量である6.0mgでの4週間連続摂取）や長期摂取試験（推奨量1.2 mgでの12週間連続摂取）で、安全性に関して問題のある結果は得られませんでした。 これらの既存情報による安全性試験の結果から、パイナップル由来グルコシルセラミドは安全な食品であると考えられます。 ４．機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 　ビフィズス菌BB536 は、1977 年発売の宅配用乳製品に利用し、現在も広く利用され全国に販売されています。 　更に1996 年には特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。2009 年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。この資料の中で、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載されており、安全性の懸念は報告されていません。 　上記より、ビフィズス菌BB536は十分な安全性があると考えられます。 ５．相互作用 パイナップル由来グルコシルセラミドあるいはビフィズス菌BB536に関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは医薬品との相互作用が観察されたという報告はありませんでした。 以上より、当該製品の1日摂取目安量における機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミド1.2ｍｇおよびビフィズス菌BB536　50億個を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
（３）摂取をする上での注意事項
●開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。●乳幼児の手の届かない所に置いてください。●体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造所である三生医薬株式会社は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
１）標題： 「快腸肌潤（かいちょうきじゅん）」に含有するパイナップル由来グルコシルセラミドの健常者に対する肌の経皮水分蒸散量（経皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。）へ及ぼす効果に対する作用と、ビフィズス菌BB536の健常者に対する作用と、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える効果に対する作用に関する研究レビュー ２）目的： 「快腸肌潤（かいちょうきじゅん）」に含有するパイナップル由来グルコシルセラミドの健常者に対する肌の経皮水分蒸散量へ及ぼす効果に対する作用と、ビフィズス菌BB536の健常者に対する作用と、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える効果に対する作用を明らかにすることを目的とし、２つの独立した研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行いました。 ３）背景： パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性、ビフィズス菌BB536は消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べられたレビューはありませんでした。 ４）レビュー対象とした研究の特性： （パイナップル由来グルコシルセラミド）：2016年4月6日以前の英語および日本語の文献を対象に検索し、日本人を対象にしたランダム化比較試験の文献2報をレビューの対象と致しました。 （ビフィズス菌BB536）：2014年11月以前の英語および日本語の文献を対象にビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を検索しました。ビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7報の文献が見つかり、これらの文献中10件のヒト臨床試験をレビュー対象としました。 ５）主な結果： （パイナップル由来グルコシルセラミド）：レビュー対象とした文献2報には、日本人を対象に実施された臨床試験が報告されていました。いずれの報告でも、肌の保湿力評価において通常よく用いられる試験方法である、経皮水分蒸散量（TEWL）を測定していました。2報の試験結果を総合的に判断すると、パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を毎日飲用することで、経皮水分蒸散量の低下が確認されました。つまり、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって、皮膚の構造が整えられることで、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられました。 （ビフィズス菌BB536）：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示しました。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3報）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、便通・お通じを改善すると考えられました。 ６）科学的根拠の質 このレビューにはいくつかの限界があります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため他言語で書かれている文献がないとは言い切れません。また、レビューではすべてに共通しますが、参加者の収集自体になんらかの偏りがあった可能性があります。さらに限定された数の研究報告で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、評価が難しいですが、現時点において、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。
変更履歴
(2017年7月24日)様式（Ⅳ）、表示見本、様式（Ⅶ）の変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売を終了したため