様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 GINGER FIGHT(ジンジャーファイト)10
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 還元型コエンザイムQ10、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
表示しようとする機能性 本品には還元型コエンザイムQ10、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10には、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感や精神的な疲労感を軽減する機能が報告されています。身体的、精神的な疲労を自覚している方に適しています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め(BMI24以上30未満)の方の腹部の脂肪を減らす機能が報告されています。
届出者名 ECH株式会社(旧社名:株式会社ECホールディングス)
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) BMI が高めの健康な方、身体的・精神的な疲労を自覚している方、成人健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
●還元型コエンザイムQ10 既存情報による安全性試験の評価 届出製品の安全性に関係すると考えられる論文6報と、食品安全委員会による「健康食品等の安全性情報に関する調査報告書」を抽出し、内容について評価しました。なお、還元型CoQ10は、原料メーカーが世界で唯一原料供給を行っていることから、届出製品に含まれる還元型CoQ10は、本項で記載の還元型CoQ10と同一です。従って、評価した機能性関与成分の安全性情報は、届出製品の安全性評価に利用可能と考えます。 結果、1日摂取量が90~3,000mg、期間が4~96週間で実施されたヒト臨床試験の全てでCoQ10の摂取に起因する、臨床的に問題となる有害事象の報告はありませんでした。 以上より、届出製品の1日摂取目安量及びそれ以上のCoQ10(90~3,000mg/日)を摂取させた試験全てにおいて臨床上問題となる有害事象はなかったこと、長期(26週間~96週間)での還元型CoQ10の摂取(200~300mg/日)においても安全性が確認されたことより、届出製品に含まれる還元型CoQ10を1日100mg長期摂取しても安全であると評価できます。 ●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 既存情報による安全性試験の評価 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。届出製品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、届出製品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。以上より、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび届出製品は安全であり、届出製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 以上より、機能性関与成分の還元型コエンザイムQ10及びブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを配合した届出製品の安全性に問題はないと考えます。
(3)摂取をする上での注意事項
●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

届出製品「GINGER FIGHT(ジンジャーファイト)10」の製造に関して、全ての工程を国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【還元型コエンザイムQ10】 ア 標題 還元型コエンザイムQ10 摂取が身体的・精神的な疲労感に与える影響 イ 目的 成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる身体的・精神的な疲労感が軽減するか検証しました。 ウ 背景 エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと(身体的疲労感)や、不安や気分障害(精神的疲労感)など、疲労感の発生に深く関与していることが報告されています。還元型コエンザイムQ10 はエネルギー産生に必須であり、また、活性酸素などの酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型コエンザイムQ10 を摂取することは、身体的・精神的疲労感の軽減に役立つと考えられます。 これまで、還元型コエンザイムQ10 が疲労感を緩和するという報告は複数ありますが、これらを総合的に評価した研究レビューはありません。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、心身に負担がかかった際の活動意欲の低下(疲労感)や身体的活動量の低下(疲労)に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10 が日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する作用を評価しました。なお、『疲労』は『一過性の疲労(急性疲労、亜急性疲労)』と『慢性疲労』に分けられることがありますが、本研究レビューでは『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証し、慢性疲労に関する研究は除きました。 エ レビュー対象とした研究の特性 2019 年7 月3 日~7 月9 日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10 を摂取させることで、日常の生活で生じる身体的・精神的な疲労感が軽減するか調査しました。各研究における利益相反の申告はありませんでした。 オ 主な結果 この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文6 報が抽出されました。6 報のうち5 報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は4 報でした。これら4報の論文では、いずれも還元型コエンザイムQ10 の摂取によって身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「仕事への意欲」「疲労回復」「ストレスの程度」などの改善が認められました。別のもう1報では、還元型コエンザイムQ10 の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「心の健康」の改善とともに、1日の歩数の増加(身体的活動量の増加)が認められました。これらの結果は、還元型コエンザイムQ10 がエネルギー産生を促進し、酸化ストレスを緩和したことで、日常の生活で生じる身体的・精神的な疲労感が軽減したものと考えられました。 なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10 に起因する有害な事象は認められませんでした。 カ 科学的根拠の質 1 日の摂取量や人種が異なる(4 報が日本人、2 報が欧米人)ことなど、評価指標に違いはありますが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分と判断しました。但し、対象となった文献が6報と少ないことが研究の限界であり、今後更に検証が行われることが望ましいです。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ア 標題 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー イ 目的 健康な方に対するブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ 背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられます。しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献1報(ランダム化比較試験)を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め(BMIが24以上30未満)の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重(kg)÷身長(m)÷身長(m)で算出されます。 オ 主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ 科学的根拠の質  評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。
変更履歴
(R3.4.16)様式1、表示見本、様式Ⅵ、様式2の変更 (R3.8.2)様式1、様式Ⅰ、様式Ⅲ添付資料、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅴ-4、表示見本、様式Ⅶの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由