様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 CACARNA(カカルナ)チョコビスケット
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)は、同時に摂取した糖の吸収をおだやかにすることで食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能や、同時に摂取した脂肪の吸収を抑えることで食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。
届出者名 カバヤ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) ■食後の血中中性脂肪の上昇が気になる健常成人(未成年、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)■食後の血糖値の上昇が気になる健常成人(未成年、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の構成は、難消化性デキストリン(食物繊維)を添加したビスケットに、難消化性デキストリンを配合したミルクチョコレートを合わせ、製品中12%難消化性デキストリンを含むチョコビスケットである。 ビスケットの原材料は、一般的な小麦粉、全粒粉、パラチノース、ショートニング、マーガリン等を使用し、そこに難消化性デキストリンを配合したものである。  チョコレートの原材料は、マルチトール、ココアバター、全粉乳、カカオマス等であり、一般的なミルクチョコレートのレシピの砂糖部分をマルチトールに置き換え、そこに難消化性デキストリンを配合したものである。   マルチトールの安全性について、国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」で確認したところ、過剰摂取した場合に下痢症状を起こす可能性がある旨の報告があった。これを受け、本品を食される方の体質や体調を考慮し、「多量に摂取することにより、お腹がゆるくなることがあります。」を摂取上の注意として表示することにした。 難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の種類としては清涼飲料水、とうふ、即席みそ汁、ソーセージ類、はっ酵乳、ゼリー、パン、米菓、クッキー、洋生菓子など多岐にわたっている。 また、難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、2016年11月24日までに、382品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。 難消化性デキストリンの安全性について、国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」で確認したところ、健康被害に関する情報はなかった。ただし、マルチトール同様、難消化性デキストリンを過剰摂取した場合に下痢症状を起こす可能性がある旨の報告があったことから、本品を食される方の体質や体調を考慮し、「多量に摂取することにより、お腹がゆるくなることがあります。」を摂取上の注意として表示することにした。また、医薬品との相互作用についても確認したが、該当する情報はなかった。  以上の情報を総合し、チョコレートの構成成分と難消化性デキストリンに、十分な食経験があり、安全性も確認されていることから、本品の安全性は問題ないと評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。また食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

製造施設についてはISO9001、ISO14001を取得。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
当該製品は、血糖値の上昇抑制と、血中中性脂肪の上昇抑制という2つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。 1)血糖値の上昇抑制 【標題】  難消化性デキストリンの食後血糖上昇抑制効果の検証 【目的】  難消化性デキストリンの摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する効果があるかどうか、検証することを目的とする。そのため、その効果を、疾病に罹患していない者、もしくは境界域血糖値の者を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を広く調査し、検討を行った。 【背景】  現在、糖尿病患者数の増加は、高齢者社会を迎える日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的である。治療としてのみでなく、そもそも糖尿病に罹患しないためにも、食事療法などによる血糖値のコントロールは非常に重要である。食物繊維の摂取は2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースから、疾病に罹患していない者、もしくは境界域血糖値の者を対象として、難消化性デキストリンを含有した試験食品(もしくは飲料)摂取後の血糖値の上昇を抑える効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った(2015年1月5日検索)。論文公表の時期は限定しなかった。最終的に43文献を抽出、評価した。なお、本研究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業(株)の資金により行われた。 【主な結果】   検索された43報の論文において、評価項目として、①30分後の食後血糖値、②60分後の食後血糖値、③食事直後~120分までの血糖値推移の総量(食後血糖値の濃度曲線下面積)を採用した。これらの指標は、特定保健用食品の「食後血糖値の上昇関係」における評価指標としても採用されているものである。 43報の全データを統合して統計解析した結果、3つの指標全てにおいて、有効性が確認された。 【科学的根拠の質】 種々のバイアスリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。バイアスリスクを計算に加えて、統計解析を行っても、上記有効性が覆ることはなかったことから、高い質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。本研究レビューの限界として、今後の研究によっては、本レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。 2)血中中性脂肪の上昇抑制 【標題】  難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制効果の検証 【目的】  難消化性デキストリンの摂取が、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する効果があるかどうか、検証することを目的とする。そのため、その効果を、疾病に罹患していない者を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した国内外の論文を広く調査し、検討を行った。 【背景】  近年、日本人の食事の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。生活習慣病に罹患しない為には、血中中性脂肪値をコントロールすることが重要であり、特定保健用食品にも使用され、食後血糖の上昇を抑制する機能性素材である難消化性デキストリンの有効性を確認した。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースから、疾病に罹患していない者、もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの者を対象として、難消化性デキストリンを含有した試験食品(もしくは飲料)摂取後の血中中性脂肪の上昇を抑える効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った(2015年6月25日検索)。論文公表の時期は限定しなかった。最終的に9文献を抽出、評価した。なお、本研究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業(株)の資金により行われた。 【主な結果】  検索された9報の論文において評価項目として、①一定時間後の血中中性脂肪、②食事直後~一定時間後までの血中中性脂肪推移の総量(値のカーブの曲線下面積)を採用した。これらの指標は、特定保健用食品の評価指標としても採用されているものである。 9報のすべてで、2つの指標のいずれか、あるいは両方で有効性が認められていた。また、対象者から軽症者を除き、健常者のみのデータを抽出できた論文が1報あり、それらにおいても、有効性が認められていた。 【科学的根拠の質】  種々のバイアスリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。バイアスリスクを計算に加えて、統計解析を行っても、上記有効性が覆ることはなかったことから、高い質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。本研究レビューの限界として、今後の研究によっては、本レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。
変更履歴
(2021.2.8)分析方法を示す資料を変更 (2021.2.8)販売状況のチェックが外れていたため、販売休止中にチェック 以上、2月8日変更。
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由