様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 えがお め・まもーる
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン
表示しようとする機能性 本品にはルテインが含まれます。ルテインは、ぼやけを解消しはっきりと見る力を助け、年齢とともに減少する黄斑部の色素を補う働きで光の刺激から目を保護することが報告されています。
届出者名 株式会社えがお
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
■販売実績による食経験の評価 当該製品の安全性の評価は、2005年5月以降、2016年4月時点までに累計150万製品以上(62粒/製品・31日分)販売している「いきいき ルテイン・アイ」及びその類似製品の食経験により実施しており、十分な安全性を確認している。 ■既存情報による安全性の評価 当該製品の安全性は、公開されている既存情報の調査においても確認している。データベースなどで安全性に関わる情報を調査したところ、当該製品の機能性関与成分について当該製品に含まれる量であれば安全性に問題がないことを確認した。 ■当該製品を用いた安全性試験の評価 当該製品の安全性は、ヒト過剰摂取試験においても確認している。試験では、健常成人を対象に当該製品1日摂取目安量の5倍にあたる10粒を4週間連続摂取することにより安全性に問題がないことを確認した。 ■その他の確認事項 機能性関与成分であるルテイン及びその原材料に当たるマリーゴールドは、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知)の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に記載されていない原材料及び成分であり、また、当該製品又は機能性関与成分について食品衛生法(昭和22年法律第233号)には抵触しない。当該製品の機能性関与成分は特定保健用食品として認可されていないため、安全性審査は行われていない(非該当)。
(3)摂取をする上での注意事項
●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。 ●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かないところに保管してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPの認定を受けている三生医薬株式会社(南陵工場、富士根工場、依田橋第二工場)で、既定の管理基準に則した生産・製造及び品質の管理を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分ルテインの黄斑色素量および視機能に対する改善効果に関する研究レビュー 【目的】 成年健常人がルテインを摂取した場合にプラセボの摂取と比較して黄斑色素量および視機能(コントラスト感度・グレア感度)が改善するか網羅的に文献検索を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインはカロテノイドの一種で、緑黄色野菜や卵黄などに含まれ、自然界に広く分布している。経口的に摂取されたルテインは生体内に広く分布しているが、眼の黄斑部や虹彩に蓄積されたルテインは視機能に重要な役割を担っていると考えられている。ルテインを含有するサプリメントは世界中で広く使用されているが、日本の機能性表示食品として販売するために必要なルテインの量はまだ明確となっていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 レビューはコントラスト感度、グレア感度に着目したもの(レビュー①)及び、黄斑色素光学密度に着目したもの(レビュー②)の2部からなる。 レビュー①は2016年2月8日に公開されている文献を調査している。最終的に、成年健常人が対象で高純度ルテインに相応するサプリメントを摂取していると考えられた3件の無作為化比較試験による研究を抽出している。 レビュー②は2016年2月8日に公開されている文献を調査している。最終的に、成年健常人が対象で高純度ルテインに相応するサプリメントを摂取していると考えられた9件の無作為化比較試験による研究を抽出している。 どちらのレビューも株式会社オムニカにより作成され、費用はすべて株式会社オムニカが負担している。 【主な結果】 レビュー①の主な結果を以下に示す。 成人健常人において1日当たり12-20mgの高純度ルテインを摂取すると、摂取開始から3~6か月程度でコントラスト感度が改善した。また、12mgのルテインを3か月間連続摂取することにより、グレア感度は改善する傾向を示し、20mgを1年間摂取することにより優位に改善した。 レビュー②の主な結果を以下に示す。 成年健常人において1日当たり6-20mgの高純度ルテインを摂取すると、摂取開始から1~2か月程度でルテインの血中濃度が有意に増加した。また、3か月以降まで高純度ルテインの摂取を継続することにより黄斑色素光学密度も改善することが示された。 なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 本レビューは、試験規模が小さい試験が多く、対照群や盲験法、あるいは年齢・性別、介入は必ずしも一致していないが、すべての試験が無作為化比較試験により実施されており、科学的根拠の質は高いと考えられる。一貫性のある結論が示されていることなどから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。
変更履歴
(H29.2.14)基本情報の変更 (H29.2.14)様式Ⅵの変更 (H29.4.24)別紙様式Ⅲ-3添付資料の変更 (H30.1.22)基本情報、表示見本、様式Ⅶの変更 (H30.11.22)基本情報、様式Ⅰ(製造工場の追加)、様式Ⅱ-1(新様式に変更)、様式Ⅲ(製造工場の追加)、様式Ⅲ-1(製造工場の追加)、様式Ⅲ-3(新様式に変更)、分析方法(定量・定性確認資料)の開示、表示見本、様式Ⅶ(製造工場の追加) (H31.3.19)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正、分析方法に補足資料を追加 (R1.7.8)基本情報、様式2(新様式に変更)、様式Ⅱ-1(新様式に変更)、様式Ⅴ-11(新様式に変更)、表示見本の変更 (R2.1.9)様式Ⅰ(製造工場の追加)、様式Ⅲ(製造工場の追加)、様式Ⅲ-1(製造工場の追加)、様式Ⅶ(製造工場の追加) (R2.7.9)様式Ⅵ(表示見本の変更、原料原産地表示制度対応) (R3.1.27)様式2(新様式に変更)、様式Ⅰ(製造工場の削除)、様式Ⅲ(製造工場の削除)、様式Ⅲ-1(製造工場の削除)、様式Ⅲ-3(分析頻度の変更)、様式Ⅶ(製造工場の削除)
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由