様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 Hapitoma(ハピトマ)
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 GABA・リコピン
表示しようとする機能性 本品にはGABAとリコピンが含まれます。GABAを28mg摂取すると仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能が、リコピンを22mg摂取すると血中LDLコレステロールを低下させる機能があることが報告されています。本品を200g(7~15個)食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の50%を摂取できます。
届出者名 株式会社Happy Quality
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.当該製品について 当該製品は生鮮食品のトマトであり、日本に限らず世界中で消費されている。トマトの流通は季節を問わず行われ、日本人は通年においてトマトを摂取する機会がある。トマト摂取の歴史は長く、国内・海外問わずトマト摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。また当該商品は品種「フルティカ」を使用しており、この品種は2005年から一般市場に流通され、食経験は十分あり、その安全性は自明である。 2.安全性に関する情報 トマトについては、果実および加工品を通常の食品に含まれる量で摂取する場合はおそらく安全であるとされている(※1)。 GABAについては、通常の食事からの摂取はおそらく安全であるとされるが、特に妊娠中・授乳中の安全性については十分なデータがないため使用を避ける、との記載がある(※1)。また、医薬品との相互作用についてはGABAと降圧薬を併用すると、血圧が過度に低下するおそれがあります。降圧薬や降圧作用を有するハーブ・健康食品・サプリメントを併用すると、血圧が過度に低下するおそれがあると記載されている(※2)。しかしGABAを機能性関与成分として含む食品はすでに多数販売されており、安全性は非常に高いものと推察される。 リコピンについては様々な野菜や果物に含まれており、また一日あたり最大120mgのリコピンを含むサプリメントが、最長1年間にわたり安全にしようされている報告があり、経口摂取する場合はおそらく安全である(※2)。リコピンはがん細胞の増殖には影響を与えないものの、がんの転移を促進することにより、既に発症している前立腺がんを悪化させるおそれがあることが示唆されていることから(※2)、十分なデータが得られるまで前立腺がんと診断されている場合にはリコピンの摂取を控える。医薬品との相互作用については、理論的に考えられる相互作用として抗凝固薬または抗血小板薬との併用は、挫傷や出血のリスクが増加する可能性があるとの記載があった (※1)。 以上より、当該製品が想定する主な対象者が、通常の食品として利用する場合はおそらく安全であると考えられるが、上記の医薬品を服用している場合は医師または薬剤師に相談することが望ましい。 引用文献 ※1国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 ※2ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント[成分]のすべて(第6版)
(3)摂取をする上での注意事項
1日の摂取目安量を守ってください。高血圧治療薬、抗凝固薬または抗血小板薬等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

農業生産工程管理に取り組み、農場管理マニュアルを作成している。マニュアルに従い、従事者の作業時消毒など、適正な衛生管理を実施している。トマトは、品質安定のため、灌水制御装置にて灌水量の管理、EC濃度・phコントロールを行っている。施設内で統合環境制御にて各項目(温度・湿度・CO2・日射量・風量など)を24時間体制でモニタリング。生育に最適な環境を作るように管理している。「Hapitoma(ハピトマ)」の製品マニュアルに従って出荷を行い、機能性関与成分であるリコピン含量担保のため、定期的なサンプリング調査を実施している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(1)「GABA」の機能性に関する科学的根拠 【標題】  「Hapitoma(ハピトマ)」に含有される機能性成分GABAによるストレス緩和作用に関するシステマティック・レビュー 【目的】  GABAを含む食品を健常者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)が摂取することにより、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスの緩和作用がみられるかを検討することを目的とした。 【背景】  GABAには一時的な精神的ストレスを緩和する作用があることが報告されており、GABAを配合した複数の商品が販売されている。しかし、それらを総合的に評価した研究レビューは行われていない。そこで、GABA摂取による一時的な精神的ストレスの緩和作用について検証するため、研究レビューを実施した。 【研究レビュー対象とした研究の特性】 2019年4月2日に、それまでに公表された論文を対象に、健常者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を研究対象とした試験で、GABAの摂取による一時的な精神的ストレスの緩和作用を評価したものについて検討した。最終的に6報の論文を採用し評価を行った。 【主な結果】  仕事や勉強による一時的な精神的ストレスの緩和作用を示す指標として、脳波(α波)、主観的評価(POMS、VAS)、唾液中のストレス関連物質(クロモグラニンA、コルチゾール)、副交感神経系の活動の変動を検証した。28 mg以上のGABAを含む食品を摂取した結果、対照食品摂取時と比較して、これらの指標において効果が認められた。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、各研究において問題となるような大きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からGABAの一時的な精神的ストレスの緩和作用には科学的根拠があると判断した。 (2)「リコピン」の機能性に関する科学的根拠 【標題】 最終製品「Hapitoma(ハピトマ)」に含有する機能性関与成分リコピンによる脂質代謝(LDL コレステロール)に及ぼす影響に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー 【目的】 健常者を対象として、トマト(またはトマト加工食品)由来のリコピンを摂取することによる脂質代謝に及ぼす機能向上の有効性を、プラセボ群と比較して明らかにすることを目的とした。 【背景】 トマトは機能性関与成分としてリコピンを多く含んでいる。リコピンは、健常人または高コレステロール血症患者における脂質代謝の改善から冠状動脈系疾患に対する予防効果があるとの報告が見受けられる。また近年、食事内容を見直すことによる予防医学の観点から、トマトは機能性食品として益々注目されている。そこで届出者は、標題のシステマティック・レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 10のデータベースより、登録開始時期から2019年5月までの範囲で文献検索を実施した。成人健常者(病者、妊婦、授乳婦および小児は除く)を対象とし、トマト(またはトマト加工食品)由来のリコピンを摂取することによるコレステロール値への影響を評価している文献について調査した。原則として無作為化並行群間比較試験および無作為化クロスオーバー試験に限定し、英語または日本語の査読付き論文を対象とした。 【主な結果】 最終的に採択された5 報の文献を用いてメタアナリシスを行った結果、1 日当たりリコピン10~53.82mgを摂取することで、LDLコレステロールが低下する傾向を示した。しかし群間で有意差があった試験における1日当たりの摂取量は22.0mg~27.8mgであったことから、リコピンを1 日当たり22.0~27.8mg摂取することにより、疾患に罹患していない男女において、LDLコレステロール低下作用があると考えられた。 【科学的根拠の質】 評価に用いた研究が主にRCTであり、バイアスリスクは低いと判断したが、二重盲検化は食品の性格上困難であり、ある程度のバイアスが入り込む余地は否定できない。対象論文2 件は日本人を対象としていたが、3 件はヨーロッパの研究で、日本人集団へ結果の適用を考えた場合、本SR においては日本人比率が高いとは言えないが、すべての研究でLDL の変動については同様の傾向を示しており、日本人集団への結果の適用は妥当であると考えられる。また、大きな出版バイアスが存在する可能性は低いと判断したが、マイナスデータが公表されていないという可能性は否定できない。非直接性、不精確、非一貫性及びその他のバイアスに関する評価を総合的に判断してエビデンスの強さの決定を行った結果、LDLコレステロール低下作用について、B(中)(効果の推定値に中程度の確信がある)と評価した。 GABAの血圧低下作用とリコピンのLDLコレステロール低下作用の作用機序はお互いに独立しており、相互作用がある可能性は極めて低いものと考えられる。 以上より、本届出製品について「本品にはGABAとリコピンが含まれます。GABAを28mg摂取すると仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能が、リコピンを22mg摂取すると血中LDLコレステロールを低下させる機能があることが報告されています。本品を200g(7~15個)食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の50%を摂取できます。」という表示は適当なものであると考えられた。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由