様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ストレスケア
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 γ-アミノ酪酸(GABA)
表示しようとする機能性 本品にはγ-アミノ酪酸(GABA)が含まれます。γ-アミノ酪酸(GABA)は、健康な方の一時的な精神的ストレスの緩和や、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
届出者名 株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 一時的な精神的ストレスを和らげたい健康な成人男女、血圧が高めな成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験の評価  当該製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、下痢、胃部不快感、湿疹などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。 当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。 2.医薬品との相互作用に関する評価  医薬品と当該製品の機能性関与成分であるγ-アミノ酪酸(GABA)との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断いたしました。  今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。
(3)摂取をする上での注意事項
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社ファンケル美健 2施設 (国内GMP認証あり)、住岡食品株式会社 (国内GMP認証あり)、株式会社ファンケル美健 千葉工場(国内GMP認証あり)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:GABAの摂取による一時的な精神的ストレスの緩和に関する研究レビュー 目的:健康な成人に対するGABA(γ-アミノ酪酸)摂取による効果について、それを摂取しない、あるいは類似の成分の食品摂取と比較検証した研究をレビューし、一時的な精神的ストレス緩和の有効性を明らかにすることを目的にしました。 背景:GABAは、哺乳類の小脳、脊髄、大脳などに多く存在する抑制性神経伝達物質と考えられています。そのことからGABAは精神的ストレスを緩和する可能性があると言われていますが、健康な成人におけるGABAの効果を調べた研究を包括的に整理するレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文データベースを用いて、各データベースに情報がインプットされてから2015年3月7日までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は5編でした。この研究において利益相反に関しての申告はありませんでした。 主な結果:5編ともに健康な成人を対象としていて、GABA25~100㎎/日を摂取した後のストレスマーカーの評価をしていました。結果は、脳波、心拍変動においてストレス抑制効果がみられました。体表面温度、唾液に含まれるストレスマーカーでも部分的ですがストレス抑制効果がみられました。主観評価も部分的なストレス抑制効果が見られました。これらの研究論文から総合的に評価した結果、GABAの摂取により一時的なストレス抑制効果の機能を有する可能性があるとわかりました。また、GABA100㎎/日の摂取による副作用などの健康被害の記載はありませんでした。 科学的根拠の質:5編における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びますが、全体的に中・高レベルのバイアスがあり、結果の非一貫性も中・高レベルでした。論文全体の妥当性や信頼性においては少し難点がありましたが、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。 標題:GABAの血圧が高めの方の血圧を低下させる効果(血圧低下効果)についての研究レビュー 目的:血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的としました。 背景:GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを実施しました。 レビュー対象とした研究の特性:2018年7月4日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行いました。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)の形の査読付論文(専門家による審査を経た論文)としました。最終的に評価した論文は14報でした。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、記述がない論文もありましたが、特に問題となるものはありませんでした。 主な結果:血圧低下効果は、収縮期血圧(心臓が収縮した時に指し示す最大血圧)および拡張期血圧(心臓が拡張した時に指し示す最小血圧)の各指標で評価しました。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められました。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められました。 科学的根拠の質:収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性のある論文もありました。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性がありました。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものでした。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要であると考えられます。 以上より、本届出商品に配合するγ-アミノ酪酸(GABA)を100mg/日摂取することにより、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられました。
変更履歴
(H29.5.22)様式Ⅰ、Ⅴ-4~8、11、13、14、16、Ⅶ、組織図及び連絡フローチャートを変更。 (H30.12.18)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 (R1.12.24)様式1、Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1、Ⅲ-1、組織図及び連絡フローチャート、Ⅴ-4~16を変更 (R3.7.16)表示見本の変更
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由