様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 国産グルコサミン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 グルコサミン塩酸塩、サケ軟骨由来コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸Na
表示しようとする機能性 本品にはグルコサミン塩酸塩、サケ軟骨由来コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸Naが含まれるので、ひざ関節の違和感を緩和することで、ひざの曲げ伸ばしを伴う動きを改善する機能があります。
届出者名 八幡物産株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 階段の上り下りなど、ひざの曲げ伸ばしにお悩みの中高年の方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
<喫食実績> 当該製品は日本国内で成人男女を対象に2011年6月から販売されている。その累計出荷数は2017年3月31日時点で90粒入り7,526,481パック、99粒入り643,354パック、45粒入り264パックであり、426,059人に飲用されている。 お客様からは湿疹、発疹、蕁麻疹、痒み、便秘、下痢、体調不良、胃の不調、体に合わない等、1,852件のお申し出がある。これらのお申し出に関して医師がアレルギー及びその可能性を示唆するものが19件、医師が当該製品に起因する症状の可能性を示唆し、飲用中止したものが94件あったが、医師から当該製品に特別な有害性がある旨の報告は受けていない。その他の事例については何れも因果関係が特定されていない。尚、死亡、入院に繋がる重篤な副作用の報告はない。 以上より当該製品は喫食実績が十分であり、摂取量を守り、適切に摂取する場合、安全であるが、個人の体調や体質により体に合わない場合があると判断した。 <データベースの情報> 経口摂取による副作用はグルコサミン塩酸塩では「軽い胃腸症状、腎毒性(長期的な投与での腎機能への影響は報告されていない。)の報告」、コンドロイチン硫酸では「上腹部痛、吐き気、下痢、便秘、まぶたの腫れ、下肢の浮腫、脱毛、期外収縮の報告」が記載されており、ヒアルロン酸Naについては特に記載がない。また、妊娠中については十分なデータが存在しない為、避けるべきとされている。しかしながら、何れも健常者については適切に用いれば安全とされている。
(3)摂取をする上での注意事項
一日当たりの摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。●抗血栓薬をご使用の場合、医師、薬剤師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

・日本ヘルス株式会社 厚木工場 国内GMP ・日本ヘルス株式会社 厚木第二工場 国内GMP ・株式会社三協 日の出工場 国内GMP、ISO22000 ・八幡物産株式会社 国内GMP、FSSC22000、ISO22000

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
<標題> 国産グルコサミン摂取による関節機能改善効果の検討 <目的>  健常者に、国産グルコサミン(グルコサミン塩酸塩738 mg、サケ軟骨由来コンドロイチン硫酸 5.4 mg、ヒアルロン酸Na 2.4 mg含有)(以下当該製品)を摂取させると、プラセボ食品(擬似食品)を摂取させた場合と比較して、関節機能に対する改善効果があるか検証することを目的とした。 <背景>  グルコサミンを主関与成分とする食品の摂取による膝関節機能の改善効果は複数報告されているが、その大半は変形性膝関節症(OA)患者を対象にし、1500 mg/日以上摂取させた報告である。グルコサミン塩酸塩 738 mg/日を主関与成分とする当該製品を用いたヒト臨床試験では膝関節機能の改善報告があるが、対象者がOA患者であった。そこで本研究では当該製品の摂取で健常者に対しても同様に関節機能改善効果が得られるか検証した。 <方法>  44~68歳の健康な男女44名をランダムに2群に分け、一方には当該製品、もう一方にはプラセボ食品をどちらがどちらか分からないように割り当てた。参加者は与えられた食品を1日3粒、16週間摂取し、0、4、8、12、16週のタイミングで膝、肘、腰に関する主観テストと2ステップテスト(2歩幅測定)を行った。 本研究は届出者である八幡物産株式会社が第三者機関に資金提供し試験を実施し、著者に該社社員が含まれる。 <主な結果>  各群22名で試験開始したが、終了までに4名が脱落した。また、1名をケガの為除外し、最終的に39名で解析を行った。その結果、「階段を上り下りする時の膝のこわばり・痛み」、「座った状態から立ち上がる時の困難さ」等、膝関節の動きを伴う質問項目及び2ステップテストにおいてプラセボ食品摂取群と比較して当該製品摂取群が有意に改善していた。ただし、2ステップテストは初期値に群間有意差があった為、当該表示の根拠からは除外した。尚、試験を通じて有害事象は確認されなかった。 <科学的根拠の質>  本研究の対象者は中高年であり、全年齢に当てはめることは限界がある為、主な対象者の年齢は中高年とした。また、健常者に対するグルコサミン塩酸塩738 mg摂取による報告が他に確認できず、当該製品のように複数の関与成分を含む食品での報告も少ない為、今後より多くの質の高い研究が行われることが望まれる。しかし、本研究はランダム化並行群間比較試験(質が高いとされる研究デザインの一つ)であり、かつ重大なバイアスや利益相反は無い為、科学的根拠の質は十分と考える。
変更履歴
(H30.10.10)別紙様式(Ⅲ)-3、表示見本の変更 (R2.1.8)別紙様式(Ⅱ)-1及び別紙様式2の様式変更、別紙様式(Ⅲ)-3を修正、別紙様式(Ⅲ)の添付書類を修正及び追加 (R3.7.28) 別紙様式(Ⅲ)の添付資料の追加・修正、別紙様式(Ⅳ)の組織図変更、別紙様式2の様式変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由