様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 レスベラトロール
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 レスベラトロール
表示しようとする機能性 本品にはレスベラトロールが含まれます。レスベラトロールは、中高年の加齢により低下する認知機能の一部である記憶力*を維持することが報告されています。 *記憶力:見たり聞いたりした情報を記憶し、思い出す力
届出者名 株式会社日本予防医学研究所
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 記憶力の低下が気になる健康な中高齢者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
高齢者を対象とした二重盲検クロスオーバー無作為化プラセボ比較試験において、レスベラトロール1,000 mg×2回/日を摂取させたところ、6週間の摂取で因果関係が疑われる健康被害は報告されなかった。 本品に配合しているレスベラトロール原料は欧州では欧州食品安全機関(EFSA)により評価され、申請者が提案した摂取量1日当たり150 mgを成人が喫食しても安全上問題ないと結論されており、米国においてもFDA-Self Affirmed GRASとして認められている。 従って、本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量(レスベラトロール200㎎)は、適正な範囲の摂取量であると考えられる。 また、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報の素材情報データベースにて、「エストロゲン様作用があるため、乳がん、子宮がん、卵巣がん、子宮内膜症、子宮筋腫などホルモン感受性疾患がある患者は禁忌とされている」とある。しかし、欧州食品安全機関(EFSA)では、エストロゲン様活性は無いと結論している。加えて、ヒトにおける同活性は確認できなかった。本品の想定する対象者が健康な中高齢者であることから、健康被害のリスクは低いと考えられるが、万が一を考慮し、パッケージに「ホルモン感受性疾患(乳がん、子宮内膜症等)のある方は摂取を控えてください。」と記載することとする。 医薬品との相互作用については、抗血小板作用または抗凝血作用を示すハーブ類、あるいは、抗血小板薬または抗凝血薬と併用すると、挫傷や出血のリスクが高まること、予備的な試験により薬物代謝酵素であるチトクローム (Cytochrome) P450 (CYP3A、CYP1A、CYP2E1) を阻害することが報告されており、これらの酵素により代謝される医薬品の血中濃度を増加させる可能性があるとされている。これらの医薬品は本品の想定する対象者ではないが、万が一を考慮し、パッケージにて注意喚起をすることとした。
(3)摂取をする上での注意事項
●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●抗血小板薬または抗凝血薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。 ●ホルモン感受性疾患(乳がん、子宮内膜症等)のある方は摂取を控えてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場(株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場:国内GMP)にて製造。また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2017認定試験所(株式会社日本予防医学研究所 分析センター)にて放射性物質濃度の確認を実施。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:本届出食品レスベラトロールに含まれる機能性関与成分レスベラトロールの認知機能の一部の記憶に与える効果に関する研究レビュー 目的:疾病に罹患していない成人を対象として、レスベラトロールを継続摂取することによって認知機能の中の記憶に対する影響を確認することを目的として研究レビューを実施した。 背景:レスベラトロールは、スチルベン化合物で、赤ワインやブドウなどに含まれる。血管拡張反応の改善や、脳の血流量を増加させることが報告されている。特に近年は、脳機能に関連するヒト試験がいくつか実施され、報告されている。しかし、レスベラトロールを関与成分とする脳機能に関するヒト試験を網羅的に解析した研究レビューはない。そこで本研究レビューでは、レスベラトロールを摂取することが、レスベラトロールを含まないプラセボ食品を摂取することと比較して、認知機能の一部である記憶力を維持する効果に関するシステマティックレビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行った。 研究レビュー対象とした研究の特性:論文の検索は、4つのデータベースを用いて、2017年12月10日に、2017年12月10日までに公表された和文と英文の論文を対象に実施した。内容を精査した結果、記憶に関する認知機能をアウトカムとしたランダム化二重盲検比較試験に関する論文2報が採用された。対象者は健常な中高年男女であった。 結果:評価項目である記憶力について、2報中2報でプラセボ食品と比較してレスベラトロール150 mg/日以上の摂取により記憶力を維持する作用が認められた。また、海馬の機能結合性の上昇および糖代謝の改善は、レスベラトロール200 mg/日の摂取で認められた。このことから、疾病に罹患していない成人に対してレスベラトロール150 mg/日以上を摂取することは、プラセボ食品を摂取することと比較して、記憶力を維持する機能があることが示された。 科学的根拠の質:評価対象の2報には大きな研究の偏り(バイアスリスク)は検出されなかった。エビデンスの総体評価では、エビデンスの強さは「中(B)」と判断しており、本研究レビューの科学的根拠の質は概ね良好であると考えられる。採用論文は海外での試験であり、日本人を対象とした文献が含まれていない点に限界はあるが、生活様式、教育水準から日本人への外挿性について問題ないと判断した。今後はさらにエビデンスの拡充が求められる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由