様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 スリーダウンゼリー レモン味
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 エノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)
表示しようとする機能性 本品にはエノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)が含まれます。エノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)には、肥満気味な方の、内臓脂肪・体重・BMIを減少させる機能があることが報告されています。肥満気味で内臓脂肪が気になる方、BMIが高めの方に適しています。
届出者名 メロディアン株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肥満気味で内臓脂肪が気になる方、BMIが高めの方。(疾病に罹患している方を除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①食経験 本品についての喫食実績はないが、本品に配合したエノキタケ抽出物と同様、エノキタケをアルカリ処理した類似原料として、10年以上にわたって40t以上が流通している。また、流通が開始されて以降、危害情報は報告されていない。 ②安全性試験 動物を用いた試験の実施が報告されている。 90日間反復投与毒性試験で、マウスに体重1kg当たり0.1~2gのエノキタケ抽出物を90日間毎日連続投与しながらマウスの様子を観察し、その後解剖して臓器への影響を調査したところ、結果、全てのマウスについて異常は認められなかったと報告されている。 また、遺伝毒性に関して、発癌性を調べる試験法の一つであるAmes試験が実施されており、サルモネラ菌などの5種類の細菌に対し突然変異を起こさないことが確認されている。 ③ヒトでの試験 過剰摂取試験と連続摂取試験を実施した報告がある。 過剰摂取試験 一日摂取目安量(エノキタケ由来脂肪酸1.2㎎)の5倍量(エノキタケ由来脂肪酸6㎎)のエノキタケ抽出物を含むタブレットを20歳以上59歳以下の男女24名に4週間連続摂取した試験が報告されている。 結果、体脂肪率、体脂肪量の減少や血圧が下がる傾向が認められたが、問題となる変化は認められなかった。 連続摂取試験 一日摂取目安量のエノキタケ由来脂肪酸1.2㎎を含むエノキタケ抽出物を配合したタブレットを30歳以上60歳以下80名に12週間連続摂取した試験が報告されている。各種検査において、各群とも異常な変動は見られず、長期間の連続摂取による健康への影響はないと考えられた。 したがって、本品の安全性は問題ないと考える。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

アシードブリュー株式会社 宇都宮飲料工場 都道府県等HACCP、ISO 22000、FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 エノキタケ由来脂肪酸の体脂肪・内臓脂肪・体重・BMIへの効果 【目的】 肥満傾向の健常者を対象に、エノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)を含む食品の摂取により、含まない食品を摂取する場合と比べて体脂肪・内臓脂肪・体重・BMIが減少するか評価することを目的とした。 【背景】 エノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)を含む原材料であるエノキタケ抽出物を摂取すると、体脂肪・内臓脂肪・体重・BMIを減少させることが報告されている。そこで今回、エノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)が体脂肪・内臓脂肪・体重・BMIを減少させる効果があるか確認するために、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 2019年2月までに公表された論文を検索対象とし、2019年2月12日に日本語と英語のデータベースを用いて検索を行った。 肥満傾向の健康な成人男女を対象に、エノキタケ由来脂肪酸(リノール酸、α-リノレン酸)を含む食品を摂取するグループと、含まない食品を摂取するグループにランダムに振り分けて行っている研究論文(以下RCT)を評価対象とした。 検索された41報の論文のうち、1報の論文が評価対象となった。 採用論文で試験食に配合されているキトグルカン(エノキタケ抽出物)は、全てエノキタケ抽出物の原料メーカーである株式会社リコムが提供したものである。 【主な結果】 採用した論文を評価したところ、1日あたりエノキタケ抽出物を400mg(エノキタケ由来脂肪酸1.2㎎(リノール酸0.9㎎、α-リノレン酸0.3㎎)に相当)摂取すると、エノキタケ抽出物を含まない食品を摂取する場合と比べて12週間で内臓脂肪・体重・BMIが有意に減少することが分かった。体脂肪については、低下傾向は見られたものの、有意差は認められなかった。 なお、試験食の摂取による健康被害は認められず、安全性の高い成分であることも確認された。 【科学的根拠の質】 レビューに採用された論文はRCTで査読(論文投稿時の審査)が付いたものであり、バイアス・リスク(偏向の危険性)も低く、質の高い研究であった。 研究の限界として、採用された論文数が1報であることがあげられ、今後さらなる検証が望まれる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由