様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 食後の血糖値が気になる方のタブレット(粒タイプ)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。食後血糖値が気になる方に適した食品です。
届出者名 大正製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 食後血糖値が気になる方(健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
以下の情報に基づき、本品は安全であると判断した。 ①本品の一日摂取目安量(サラシア由来サラシノールとして0.6mg)と同量以上のサラシア由来サラシノールを含有するタブレット形態の商品が2007年10月以降に293万個以上販売され、重大な有害事象は無い。 ②サラシア由来サラシノールを含む食品が、1998年以降に製品数として171万個以上販売され、重大な有害事象は無い。 ③業務用素材原料のサラシアエキス末及びサラシアエキス顆粒品が、2003年以降に12トン以上販売され、重大な有害事象は無い。 一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかったが、サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されているため、糖尿病患者が治療薬と本品を併用した場合、理論上考えられる相互作用として、低血糖を引き起こす可能性が懸念される。そこで、商品パッケージの摂取上の注意欄に「糖尿病の薬を服用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起を促すことで、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。糖尿病の薬を服用されている方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP 認定、UL Registrar LLCのGMP認定ならびにLloyd’s Register Quality Assurance LimitedのFSSC22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題 サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能に関する研究レビュー イ 目的 サラシア由来サラシノールの摂取が、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があるか検証することを目的とした。 ウ 背景 サラシア由来サラシノールには小腸に存在する二糖分解酵素であるα-グルコシダーゼ活性の阻害作用が知られている。また、複数の臨床試験が実施され、サラシア由来サラシノールの摂取が食後血糖値の上昇をゆるやかにすることが確認されている。しかし、サラシア由来サラシノールの摂取が、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューを実施した。 エ レビュー対象とした研究の特性 2017年4月20日に、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、サラシア由来サラシノールの摂取が、健常成人男女で食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能を報告した文献があるかを検索した。その結果、質の高い試験が行われた2報を評価対象とした。なお、2報ともに届出者(大正製薬株式会社)の関与は無かった。 オ 主な結果 採用論文2報は、日本人成人男女を対象に、1回あたりサラシア由来サラシノールを0.03~0.2mg摂取した場合の食後血糖値の上昇を評価したものであった。いずれの文献も、プラセボと比較して炭水化物負荷30分後における血糖のピーク値を有意に抑制することが示された。 カ 科学的根拠の質 採用文献は、症例減少バイアスなどのバイアスリスクが含まれるが、いずれも質の高い試験であり、エビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献数が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、いずれの文献も肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。 (構造化抄録)
変更履歴
(2018/7/11) ①全ての様式  2018/3/28付改正書式への整備 ②基本情報詳細、様式Ⅶ  届出事項等の問合せ先変更 ③様式Ⅲ  定性試験の方法・結果に関する記載整備 ④様式Ⅳ、Ⅶ  店販用商品追加に伴う相談窓口の追加 ⑤様式Ⅵ 店販用及び通販用商品の表示見本追加 (2019/9/18) ①様式Ⅲ 添付 分析方法を示す資料の修正 ②別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)-1、及び別紙様式(Ⅴ)-11a、の最新の様式への更新 (2020/04/10) ①別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅳ)の添付資料及び別紙様式(Ⅶ)の修正. ②別紙様式(Ⅵ)の表示見本の削除、更新と追加.
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由