様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 血圧が高めの方の健康緑茶
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ヒハツ由来ピペリン
表示しようとする機能性 本品には血圧低下作用を有するヒハツ由来ピペリンが含まれるので、血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持します。
届出者名 大正製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が高めの方。健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
以下の情報に基づき、本品は安全であると判断した。 細菌及びラットを用いて実施した安全性試験の結果から、ヒハツ由来ピペリンには変異原性及び一般毒性は認められないと考えられた。 また、本品を用いて実施した臨床試験(過剰摂取試験、長期摂取試験)において、本品と因果関係が否定できない有害事象(副作用)の発現は認められなかった。 さらに、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。
(3)摂取をする上での注意事項
本品を多量に摂取することがないように注意喚起するため、商品パッケージに「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」と記載する。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定を取得しており、当該GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: 血圧が高めの方を対象とした「ヒハツ由来ピペリン含有粉末緑茶」の血圧低下作用の検討 目的:  正常高値血圧者並びにI度高血圧者に対し、プラセボを対照とした二重盲検比較試験を実施し、本品の長期摂取時における血圧低下作用を検討した。 背景:  予備試験において、血圧が高めの方がヒハツ由来ピペリンを8週間継続摂取した際に血圧が有意に低下することを見出している。そこで本試験では、正常高値血圧者並びにI度高血圧者を対象とし、本品を12週間継続摂取した際の血圧低下作用を検討した。 方法:  正常高値血圧又はI度高血圧に該当する26~64歳の120例の被験者(男性93例、女性27例)を無作為に2群に割り付けた。本品(試験食群)あるいは対照食としてヒハツ由来ピペリンを含まない粉末緑茶(プラセボ群)を1日1回1袋12週間摂取させた。摂取前、摂取1、2、4、6、8、10及び12週後に収縮期血圧及び拡張期血圧を測定し、プラセボ群に対する試験食群の血圧低下作用を評価した。また副作用、有害事象、臨床検査、体重、脈拍数についても評価した。なお、本試験における試験食の製造、試験実施費用等、試験に関わる全ての費用について大正製薬株式会社が負担した。 主な結果:  試験食群、プラセボ群のいずれにも60例ずつの被験者が割り付けられたが、試験食群の1例が被験者からの中止の申し出により脱落となり、最終的な有効性解析対象例数は119例、安全性解析対象例数は全120例とした。 収縮期血圧及び拡張期血圧共に、摂取1週後以降の全ての評価時期で、試験食群はプラセボ群に対して有意な血圧低下作用を示し、試験食群の血圧は、高血圧治療ガイドライン2014で正常域血圧と定義されている血圧(収縮期血圧139mmHg以下、拡張期血圧89mmHg以下)を維持した。さらに正常高値血圧者並びにI度高血圧者を層別解析した場合においても同様な結果を示した。一方、試験期間を通じて臨床検査等の異常変動や副作用の発現は認められなかった。 科学的根拠の質:  本試験は「特定保健用食品の表示許可等について」(平成26年10月30日付け消食表第259号)の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載された方法で実施され、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっている。本試験結果より、本品を1週間以上継続摂取することにより正常高値血圧者並びにI度高血圧者の血圧を低下させ、正常な血圧を維持することが示された。
変更履歴
(2017/11/30) 別紙様式(Ⅲ)-1、表示見本の変更 (2018/02/05) 別紙様式Ⅲ-3及びⅢ-3添付資料を修正 (2018/09/18) 届出食品基本情報、様式(Ⅶ)の変更          様式Ⅲ及びⅣの添付資料の変更          H30.3.28 改正書式への記載整備
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由