様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 トリプルヨーグルト ドリンクタイプ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 トリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)、難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品にはトリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)と難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。トリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)には、高めの血圧(収縮期血圧)を下げる機能、難消化性デキストリン(食物繊維)には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。
届出者名 森永乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常者(高めの血圧(収縮期血圧)が気になる方、食後の血糖値や中性脂肪が気になる方)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は1本(100g、一日当たりの摂取目安量)当たりトリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)が100μg、難消化性デキストリン(食物繊維)が5.0g含まれている加工食品(その他)です。本届出食品は既に流通している「トリプルアタックドリンクヨーグルト」と商品名および表示見本以外は全く同様の製品です。「トリプルアタックドリンクヨーグルト」は2018年3月に販売を開始し、これまでの間、日本国内で1174万本(2018/10/3時点)販売されてきました。「トリプルアタックドリンクヨーグルト」は1日1本を目安に摂取されていると想定され、本届出食品の機能性関与成分であるトリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)を100μg/本、難消化性デキストリン(食物繊維)を5.0g/本含みます。「トリプルアタックドリンクヨーグルト」に関する健康被害情報はこれまでに確認されていません。したがって、本届出食品「トリプルヨーグルト ドリンクタイプ」は安全であると評価しました。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品はFSSC22000 の認証を取得した神戸工場またはFSSC22000に準拠した管理体制を有する利根工場にて製造および品質管理を行っています。また、両工場ともに森永乳業株式会社が定める衛生管理システム(森永乳業版HACCP;食品の原料の受け入れから製造・出荷までのすべての工程において、健康被害につながる危害のみならず、あらゆる品質面の危害の発生を防止するための重要ポイントを継続的に監視・記録する衛生管理手法)に則り、管理運営を実施しています。本届出食品の機能性関与成分であるトリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)、難消化性デキストリン(食物繊維)は一般財団法人日本食品分析センターにおいて、製品に表示された量が含まれていることが確認されています。 届出後においても、機能性関与成分のトリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)については、届出者、機能性関与成分の難消化性デキストリン(食物繊維)については、一般財団法人日本食品分析センターにおいて、定性・定量分析等を実施します。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
①トリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)に関する評価 【標題】MKP摂取による高めの血圧(正常高値血圧)の低下効果に関する研究レビュー 【目的】血圧が高めの健常成人(正常高値血圧者)が、MKPを含む食品を摂取した時、MKPを含まない食品を摂取した時と比較して、高めの血圧が低下するか明らかにするために研究レビューを実施しました。 【背景】血圧を正常に維持することは健康の維持・増進において重要な因子のひとつと考えられています。MKPは牛乳に含まれるタンパク質の分解物から発見されたメチオニン(M)-リジン(K)-プロリン(P)からなるトリペプチドです。ヒトがMKPを摂取すると高めの血圧(収縮期血圧)を低下させることが報告されていますが、それらの結果を系統的に解析した報告はありません。そこで、MKP摂取による高めの血圧(正常高値血圧)の低下効果に関する研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】血圧が高め(正常高値)で疾病に罹患していない成人を対象にして3つの文献データベースを検索しました(2018年5月17日)。各データベースとも開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までに公表された文献を対象として検索しました。最終的に評価した文献は1報で、信頼性の高い試験デザインで森永乳業株式会社が実施した試験でした。 【主な結果】採用された文献は1報で日本人を対象としてMKPの摂取は血圧が高め(正常高値血圧)の健常成人(疾病に罹患していない者)の血圧(収縮期血圧)を下げることが報告されていました。採用文献の結果から、MKPの一日当たりの摂取目安量は100μgと考えられました。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】MKPに関する文献数が1報と少ない点、MKPの診療室血圧に対する影響は明らかにされているものの、さらに信頼性の高い血圧の測定法として知られる24時間自由行動下血圧に対する影響が不明な点が限界として挙げられます。しかしながら、採用文献は信頼性の高い試験デザインで実施されていること、診療室血圧も健康診断等に採用されており十分なエビデンスを有していると考えられることから、さらなるエビデンスの充実が必要なものの、機能性関与成分トリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)100μg(一日当たりの摂取目安量)の摂取は血圧が高め(正常高値血圧)の健常成人(疾病に罹患していない者)の血圧(収縮期血圧)を下げることが示唆されていると評価しました。 ②難消化性デキストリン(食物繊維)に関する評価  A.食後血糖値の上昇抑制作用 【標題】難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用の評価 【目的】健康な成人(血糖値が高め人を含む)を対象として、難消化性デキストリン摂取後の血糖値を測定した論文を網羅的に調査することにより、血糖値の上昇抑制作用を評価しました。 【背景】食生活の欧米化や運動不足などにより、我が国では糖尿病などの生活習慣病が増加しており、極めて深刻な問題のひとつとなっています。糖尿病にならないためには、食事や運動により血糖値をコントロールすることが非常に重要であり、特に食後の血糖値は糖尿病の指標として注目されています。そこで、食後の血糖値の増加を抑えることが知られている難消化性デキストリンの効果についてレビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人または血糖値が高めの成人を対象として、食事とともに難消化性デキストリンを摂取した後の血糖値を測定している臨床試験を国内外の4つのデータベースを用いて検索しました(2015年1月まで)。43報の臨床試験が見つかりました。 【主な結果】食後30分、60分の血糖値および食後2時間までに吸収された量(血中濃度曲線下面積)は、難消化性デキストリン摂取により、対照群と比較して低い値を示したことから、難消化性デキストリンによる食後血糖値の上昇抑制作用が確認されました。また、血糖値が正常な成人だけを対象とした論文でも同様に血糖値の抑制作用が認められました。 【科学的根拠の質】レビューの対象とした論文は信頼性が高いとされている試験(ランダム化比較試験)であり、論文数も43報と多く、各論文の結果には一貫性がありました。科学的根拠の質は高いと評価されました。効果のない論文が公表されていない可能性もありますが、公表されていない論文があることを想定した場合も効果が認められたことから、重大な影響はないと判断されました。  B.食後の脂肪吸収抑制作用 【標題】難消化性デキストリンの脂肪吸収抑制作用の評価 【目的】健康な成人または血中中性脂肪がやや高めの成人に対する難消化性デキストリンの食後の中性脂肪吸収抑制作用に関する文献を網羅的に調査することにより評価しました。 【背景】食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続することは、動脈硬化や冠動脈疾患の発症を早める危険因子であることが知られおり、食後の血中中性脂肪を下げることは、健康の維持に寄与すると考えられます。そこで、食後の中性脂肪値を低下させることが知られている難消化性デキストリンの効果についてレビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人または空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満のやや高めの成人を対象として、食事とともに難消化性デキストリンを摂取した後の血中中性脂肪値を測定している臨床研究を国内外の4つのデータベースを用いて検索しました(2015年6月まで)。9報の臨床試験が見つかりました。 【主な結果】食後2時間、3時間、4時間の血中中性脂肪値および食後6時間までに吸収された脂肪量(血中濃度曲線下面積)は、対照群と比較して、難消化デキストリン摂取により低い値を示し、9つの研究を合わせた結果から、難消化性デキストリンの摂取により、食後の血中中性脂肪値の上昇が抑制される作用が示されました。また、健康な成人だけを対象とした場合でも血中中性脂肪値の抑制が認められました。 【科学的根拠の質】レビューの対象とした9報の論文は信頼性が高いとされている試験(ランダム化比較試験)であり、各論文の結果には一貫性がありました。総人数は321~470人と十分な人数でした。被験者の群分け方法の記載のない論文や被験者が途中で脱落している論文があり、効果に影響を与えている可能性があります。また、効果のない論文が公表されていない可能性もありますが、未公表の論文を想定した場合も効果が認められたことから、重大な影響はないと判断されました。
変更履歴
(2018.12.21)様式Ⅱ、様式Ⅵ(表示見本) (2019.02.04)様式Ⅵ(表示見本の追加) (2019.02.27)様式Ⅵ(表示見本の追加) (2019.04.17)別紙様式(Ⅱ)-1,別紙様式(Ⅴ)-1,別紙様式(Ⅴ)-11a(新様式への変更)、様式Ⅵ(表示見本の追加)、基本情報(販売状況の更新) (2019.05.16)様式Ⅵ(表示見本の追加) (2019.06.13)様式Ⅵ(表示見本の変更、表示見本の追加) (2019.07.11)様式Ⅵ(表示見本の変更、表示見本の削除) (2019.08.02)様式Ⅵ(表示見本の追加) (2019.08.29)様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅶ、別紙様式(Ⅲ)-1、様式Ⅵ(表示見本の追加) (2019.10.18)様式Ⅵ(表示見本) (2019.11.18)様式Ⅵ(表示見本) (2019.12.23)様式Ⅵ(表示見本) (2020.02.21)様式Ⅵ(表示見本) (2020.06.11)様式Ⅵ(表示見本) (2020.07.22)様式Ⅵ(表示見本) (2020.10.26)様式Ⅵ(表示見本) (2021.01.22)様式Ⅵ(表示見本) (2021.04.02)別紙様式(Ⅲ)-3別添資料(公開)、別紙様式(Ⅲ)-3別添資料(非公開)、様式Ⅲその他添付ファイル(非公開)
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由