様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 森永アロエヨーグルト アロエの力c
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール
表示しようとする機能性 本品に含まれるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールには、肌の保湿力を高め、肌の潤いを保つ機能が報告されています。
届出者名 森永乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験及び安全性試験に関する評価 本届出食品(森永アロエヨーグルト アロエの力c)は、一日摂取目安量(一本、100g)当たり機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールをそれぞれ17μg、23μg含有するヨーグルトドリンクです。当該食品と類似する食品として、「アロエベネ」を2014年9月より発売し、「アロエステヨーグルトドリンク」を2016年4月から2019年6月まで、さらに「森永アロエヨーグルト アロエの力」を2019年10月から、販売してきました。「アロエベネ」、「アロエステヨーグルトドリンク」、「森永アロエヨーグルト アロエの力」は、いずれも本届出食品と同等量のアロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノール23μgを含有しています。従って、これらの類似する食品の喫食実績は、本届出食品「森永アロエヨーグルト アロエの力c」の喫食実績として安全性を評価できると判断しました。「アロエベネ」、「アロエステヨーグルトドリンク」及び「森永アロエヨーグルト アロエの力」の日本国内の累計販売個数は、2014年9月から2019年12月までの期間で約1520万本であり、これまでに本届出食品に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告はありません。従って、本届出食品の類似する食品には十分な喫食実績があると考えられるため、本届出食品も同様に、安全であると評価しました。 2.医薬品との相互作用に関する評価 医薬品と機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールとの相互作用について調査しましたが、そのような報告はありませんでした。従って、本機能性関与成分と医薬品との相互作用はないと評価しました。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 また、機能性関与成分同士の相互作用についても調査したところ、そのような報告はありませんでした。従って、アロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールとの相互作用はないと評価しました。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品の製造は、総合衛生管理製造過程による承認を受けた国内工場(横浜森永乳業株式会社)によって行われています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール摂取による肌の潤いへの効果に関する研究レビュー 【目的】健常成人がアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール(以下、本機能性関与成分)を含む食品を摂取した時、本機能性関与成分を含まないプラセボ食品を摂取した時と比べ、肌の潤いを改善する効果があるかを評価するために、研究レビューを行いました。 【背景】本機能性関与成分は、食品に利用されるアロエベラ葉肉に含まれており、摂取により、ヒトでの皮膚の水分保持作用が報告されていますが、その効果を網羅的に評価した報告はありません。そこで、本機能性関与成分の経口摂取による健常成人の肌への作用として、保湿力を高め、肌の潤いを保つ機能に関する研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年4 月2日に、研究論文検索データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を網羅的に収集しました。検索条件に適合した1論文について評価しました。なお、評価に用いた論文は、森永乳業が実施した試験でした。 【主な結果】採用論文は、本機能性関与成分の一日当たりの摂取量である、アロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノールは23μgを含むヨーグルトドリンクを、日本人の健常成人女性に12週摂取させる試験でした。本研究において、プラセボ群と比較し、介入群では皮膚から体外に蒸散する水分量(経皮水分蒸散量)が有意に低値を示し、皮膚水分量が有意に高値を示すことが確認されたことから、本機能性関与成分は、肌の保湿力を高め、潤いを保つ機能に有効であることが示されました。また、試験食品による有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】本レビューの結果、適格基準を満たした採用文献が1報のみと少なく、出版バイアス等の可能性は否定できませんでした。しかし、評価した文献において、研究デザインは、信頼性が高いとされるランダム化コントロール比較試験であり、査読付き学術誌に報告されていることから、エビデンスの質は高いと判断しました。また、対象者は女性でしたが、作用機序ならびに肌の構造を考慮し、男性にも適用可能と判断しました。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由