様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 リセットナッツ きなこ風味
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン
表示しようとする機能性 本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。
届出者名 エムジーファーマ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品に含有される機能性関与成分のグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは、グロビン蛋白質に由来するペプチドで、アミノ酸がバリン-バリン-チロシン-プロリンと4個つながっています。 機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した本届出食品の類似する食品として、清涼飲料水(一日摂取目安量6mg、特定保健用食品)は、1999年7月から2019年6月末までに約970万本、および加工食品(一日摂取目安量3~15mg、粒状)は、2001年から2019年6月末までに約182万個(内容量150粒)の国内販売実績がありますが、現時点までに類似する製品に起因する健康被害の報告はありません。 また、医薬品との相互作用は報告されていません。
(3)摂取をする上での注意事項
●当製造工場では下記に印字された製造所固有記号ごとに、下記の食品を含む製品を製造しております。 MMF:乳成分、小麦、えび、落花生、いか、カシューナッツ、ごま、さば、バナナ MMT:乳成分、小麦、えび、卵、落花生、いか、カシューナッツ、ごま、鶏肉、さば、バナナ ●まれにナッツの殻が混入していることがありますのでご注意ください。 ●ナッツは農産物のため、形や色・硬さにばらつきがあります。 ●一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

製造所名:株式会社千成堂 (熊本県上益城郡益城町小池903) 株式会社日本環境認証機構のFSSC 22000認定工場にて、製造管理および品質管理基準を遵守し製造しています。 製造所名:株式会社ミツヤ (広島市安佐北区可部南2-15-35) 一般財団法人 食品安全マネジメント協会の定めるJFS-B規格適合証明取得工場にて、製造管理および品質管理基準を遵守し製造しています。 加工所名:株式会社ミツヤ (福岡市南区柏原4-24-31) 一般財団法人 食品安全マネジメント協会の定めるJFS-B規格適合証明取得工場にて、製造管理および品質管理基準を遵守し製造しています。 加工所名:株式会社ミツヤ (佐賀県鳥栖市藤木町字若桜6-9) 一般財団法人 食品安全マネジメント協会の定めるJFS-B規格適合証明取得工場にて、製造管理および品質管理基準を遵守し製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンによる食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用に関する検証 【目的】 グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した食品を脂っこい食事と同時に食べると、脂っこい食事だけの時に比べ、食後の血中中性脂肪の上がり方が抑えられているか確認しました。 【背景】 近年、日本人の死亡原因として心疾患(狭心症や心筋梗塞など)が第二位に上がっており、心筋へ血液を供給できなくなる冠動脈疾患が心疾患を誘発する可能性があるといわれています。食後高脂血症は冠動脈疾患の危険因子の一つであることから、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは、健康な方の血中中性脂肪を正常に保つことに適すると考えて本品を開発しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・論文の検索日:2019年3月15日(英文、和文とも) ・検索対象期間:各データベース開設時から検索日まで ・対象集団の特性:空腹時血中中性脂肪が正常の方(149 mg/dL以下) ・評価に用いた論文数:1報(和文のみ、英文なし) ・研究デザイン:脂っこい食事(脂肪含量40g)と同時に、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを含む試験食(清涼飲料水)あるいは含まない対照食を食べて、6時間まで1時間ごとに血中中性脂肪を測定しました。試験食と対照食はグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの有無がわからないように外観や風味が配慮されています。 ・利益相反情報:エムジーファーマ(株)社員が実施(論文の著者は除外) 【主な結果】 グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した清涼飲料水を食事とともに食べると、食後の血中中性脂肪の上昇が抑えられました。血中中性脂肪は時間の経過とともに、次第に低下しましたが、食事前の値に戻る程度で、下がりすぎることはありませんでした。 【科学的根拠の質】 評価に用いた論文は試験規模が小規模な1報でしたが、脱落はなく、有効性が見られました。試験デザインや実施に偏りがありましたが、対象は日本人で、空腹時の血中中性脂肪が正常の方であり、測定項目も同じでした。本届出食品はミックスナッツ加工食品であり、食べる時、ナッツが噛み砕かれると、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが溶け出します。また、加工工程等において変質することがないので、評価論文の試験食と作用に大きな差はないと考えられることから、科学的根拠の質は総合しておおむね良好と判断しました。研究の限界として、評価論文が1報であるため、今後さらなる研究が必要であると考えます。
変更履歴
2020/9/28 基本情報、様式I、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶ、販売状況更新 2021/7/2 様式I、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶ
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由