様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 氷零 カロリミット レモン
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維として)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)が含まれています。難消化性デキストリン(食物繊維として)には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。
届出者名 麒麟麦酒株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血中中性脂肪がやや高めの20歳以上の健常成人、食後の血糖値が気になる20歳以上の健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①安全性評価 当該製品についての販売実績はないが、当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリンを同等量(5g)含有する類似食品として「キリン メッツコーラ」がある。本食品は2012年4月24日の発売以来、日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客様に飲用されており、2019年12月末時点で累計約8億本の販売実績がある。本食品摂取に起因する重大な健康被害は報告されていない。以上の類似食品の喫食実績から、当該製品の安全性は十分であると評価した。 ②医薬品との相互作用に関する評価 難消化性デキストリンと医薬品との相互作用に関する報告は、各種データベースを調査したが、当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。
(3)摂取をする上での注意事項
摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

キリンディスティラリー株式会社では、製造・製品やサービスの食品安全に関するシステムであるFSSC22000を取得している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.食事から摂取した糖の吸収を抑える機能 (ア)標題  難消化性デキストリンの糖の吸収抑制効果に関する調査 (イ)目的  健常者が難消化性デキストリンを含む食品を摂取した場合、含まない食品を摂取した場合と比較して糖の吸収を抑制するか検証することを目的とした。 (ウ)背景  難消化性デキストリンは、二糖類分解酵素を阻害することで食事由来の糖の吸収を抑えると考えられており、ヒト試験で当該効果について多数報告されている。しかし、難消化性デキストリンのヒトに対する当該効果を総合的に評価した文献が存在しなかったため、その有効性については明確ではなかった。そこで、健常者に対する難消化性デキストリンの糖吸収抑制効果に関する研究論文を集め、当該効果を総合的に評価した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性  6つのデータベースを用い、2019年7月4日までに公表された文献またはヒト試験を検索した。その結果、レビュー対象となる文献が24報得られた。4.4~9.8 gの難消化性デキストリンを含む食品と含まない食品の2群を設けて単回摂取させて効果を比較する試験方法で実施されていた。対象者は健常成人であった。糖の吸収抑制効果は、摂取してから2時間後までの血中の糖の総量で評価されていた。 (オ)主な結果  24報を統合して評価した結果、難消化性デキストリン4.4~9.8 gを単回摂取した群で、含まない食品を単回摂取した群よりも血中の糖が有意に低下した。 (カ)科学的根拠の質  本レビューで採用した研究は、研究の質に重度な問題は認められず、各研究を統合して評価した結果、1回4.4~9.8 gの難消化性デキストリンの単回摂取により血中の糖が有意に低下することが示された。よって、健常者に対する難消化性デキストリンの機能性に関する科学的根拠は強いと判断した。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため、引き続き検証する必要がある。 2.食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能 (ア)標題  難消化性デキストリンの脂肪の吸収抑制効果に関する調査 (イ)目的  健常者が難消化性デキストリンを含む食品を摂取した場合、含まない食品を摂取した場合と比較して脂肪の吸収を抑制するか検証することを目的とした。 (ウ)背景  難消化性デキストリンは、消化管において胆汁酸ミセルを安定化させ、ミセルの崩壊を防ぐことで食事由来の脂肪の吸収を抑えると考えられており、ヒト試験で当該効果について多数報告されている。しかし、難消化性デキストリンのヒトに対する当該効果を総合的に評価した文献が存在しなかったため、その有効性については明確ではなかった。そこで、健常者に対する難消化性デキストリンの脂肪吸収抑制効果に関する研究論文を集め、当該効果を総合的に評価した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性  6つのデータベースを用い、2019年7月2日までに公表された文献またはヒト試験を検索した。その結果、レビュー対象となる文献が9報得られた。5~9 gの難消化性デキストリンを含む食品と含まない食品の2群を設けて単回摂取させて効果を比較する試験方法で実施されていた。対象者は健常成人および血中中性脂肪がやや高めの成人であった。脂肪の吸収抑制効果は、摂取してから6時間後までの血中の中性脂肪の総量で評価されていた。 (オ)主な結果  9報を統合して評価した結果、健常成人および血中中性脂肪がやや高めの成人を対象とした場合、難消化性デキストリン5~9 gを単回摂取した群で、含まない食品を単回摂取した群よりも血中の脂肪が有意に低下した。また、機能性表示食品の対象者である健常成人のみを対象とした場合でも同様の効果が確認された。 (カ)科学的根拠の質  健常成人および血中中性脂肪がやや高めの成人、健常成人のみを対象としたいずれの場合でも、本レビューで採用した研究は、研究の質に重度な問題は認められず、各研究を統合して評価した結果、1回5~9 gの難消化性デキストリンの単回摂取により血中の脂肪が有意に低下することが示された。よって、健常者に対する難消化性デキストリンの機能性に関する科学的根拠は強いと判断した。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため、引き続き検証する必要がある。
変更履歴
R2.5.25 様式Ⅲ(製品規格書の変更)、様式Ⅵ(表示見本の追加) R3.4.28 様式Ⅵ(表示見本の追加)、様式Ⅶ(届出情報開示URLの更新)
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由