様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	クロセチン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	クロセチン
表示しようとする機能性	本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、パソコン作業などによる目の疲れから生じるピント調節機能の低下を緩和し、目の調子を整えることが報告されています。
届出者名	理研ビタミン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	パソコン作業など、近くのものを見続ける機会が多い健康な方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品（クロセチン）には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。また、クロセチンの原材料には、当社（理研ビタミン株式会社）より販売されている原料が使用されています。当社クロセチン原料の市場への供給量から推測した当該製品と類似する食品（クロセチンを当該製品と同等量含有しており、かつ、当該製品と同じソフトカプセル形状であり、クロセチンの消化・吸収に違いがなく、加工工程によるクロセチンの変質はないと考えられる食品）の販売数量をもとに、喫食実績を評価しました。　当該製品と類似する食品の販売数量は、当該製品個数に換算すると、2006年の販売開始から2016年3月末までの累計で約342万個に相当します。また、これまでにクロセチンに起因すると判断された健康被害情報は報告されていません。以上のことから、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと判断しています。

（３）摂取をする上での注意事項

当該製品はサプリメント形状（ソフトカプセル）の食品です。そのため、当該製品のパッケージの「摂取上の注意」の欄に、以下の摂取する上での注意事項を記載しています。・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。・乳幼児の手の届かないところに置いてください。・温度や湿度の影響により、カプセルどうしが付着したり、原料の特性上、色むらなどがみられることがありますが、品質には問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造所である三生医薬株式会社は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：最終製品「クロセチン」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による目の疲労から生じる調節機能の低下を緩和する機能に関する研究レビュー　目的：健常な成人において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）に起因する目の疲れからくるピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。　背景：クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられています。また、疲労に関する研究もおこなわれており、肉体疲労時における身体パフォーマンスの低下を抑制することが報告されていることから、疲労による身体機能の低下を改善する成分と考えられていました。そこで、クロセチンがパソコン作業などにより生じる目の疲れから生じるピント調節機能の低下を和らげるはたらきを有するのか検証するために、研究レビューを実施しました。　レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日2016年8月18日～19日までを検索対象期間とし、健常な日本人がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に1報の論文を評価しました。この論文はプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。　主な結果：1報の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、パソコン作業などで近くのものを見続けることによる目の疲れから生じるピント調節機能の低下が緩和されることがわかりました。また、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。　科学的根拠の質：評価した論文は、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）であり、真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因であるバイアス（偏り）の少ない研究でした。ただし、評価した論文が1報のみであることから、研究間のバラつきを評価することができないなどの限界があり、科学的根拠の質を高めるためにも今後、更なる臨床試験が必要であると考えられます。

変更履歴

（H28.12.12）様式（Ⅳ）：健康被害の情報収集に関する連絡チャート、様式（Ⅶ）：健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由を変更（H30.1.31）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

商品化中止のため