様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 Ⅱ型コラーゲンタブレットT
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 非変性Ⅱ型コラーゲン
表示しようとする機能性 本品には、非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。非変性Ⅱ型コラーゲンには、膝関節の柔軟性、可動性をサポートする機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社東洋新薬
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.喫食実績による食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料である「鶏軟骨抽出物」を本品と同等量配合している食品は、日本国内において過去13年間で2.2億食以上の喫食実績があるが、2016年10月25日時点で、重大・重篤な健康被害は発生していない。 2.既存情報による評価 本品の機能性関与成分を含む原材料 「鶏軟骨抽出物」を用いた安全性試験が複数報告されており、いずれも安全性に問題はないと結論づけられている。ヒト試験の情報として、本品と同程度の鶏軟骨抽出物(非変性Ⅱ型コラーゲンとして10 mg/日)を健常成人に120日間摂取させても安全性に問題はなかったことが報告されている。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料である「鶏軟骨抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、鶏軟骨抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 [製造工場:株式会社東洋新薬 鳥栖工場] ●GMP:認証取得(NSF-GMP、日健栄協GMP) ●ISO22000:認証取得

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.標題 非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取が関節の柔軟性、可動性に及ぼす影響 2.目的 健常者において、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取が、プラセボ(偽薬)摂取時と比較して、関節の柔軟性、可動性を改善するか検証することを目的とした。 3.背景 健常者において、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取が関節の柔軟性、可動性を改善するとの報告があり、健常者における試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人男女を対象に、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取が、プラセボ(偽薬)摂取時と比較して、関節の柔軟性、可動性に及ぼす影響について検証した研究(日本語、英語問わない)を検索対象とした。なお、研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。内容を精査し、1研究を評価対象とした。なお、採用された1研究は、資金源が民間会社であったことなどから、利益相反の問題が認められた。   5.主な結果 採用された1研究は肯定的であった。健常成人男女へ非変性Ⅱ型コラーゲン10 mg/日を120日間経口摂取させた結果、膝関節の可動域の指標である膝関節伸展角度の有意な増加が見られた。また、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取に起因する有害事象はなく、安全性に問題がないことが確認された。 6.科学的根拠の質 評価対象とした研究は、信頼性が高いヒト試験であった。本研究レビューの結果、非変性Ⅱ型コラーゲン10 mg/日の経口摂取は、健常成人男女における膝関節の可動域を改善(柔軟性、可動性をサポート)することが示された。ただし、以下の限界も存在する。 ・科学的技術分野、医療分野の主要な9つのデータベースを使用しているため、現時点で公表されている関連研究はほぼ網羅されていると考えられるが、出版バイアス(※)の可能性は否定できない。 (※)出版バイアス: 否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り
変更履歴
(2019.10.4)別紙様式2、別紙様式(Ⅲ)-3、別紙様式(Ⅲ)-3添付資料の変更 (2021.6.30)分析方法を示す資料の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由