様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＳＯＦＩＮＡ　ｉＰ（ソフィーナ　アイピー）クロロゲン酸　飲料　Ｃ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	コーヒー豆由来クロロゲン酸類
表示しようとする機能性	本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれるので、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能があります。
届出者名	花王株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	冷えを感じる成人健常女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の喫食実績はありませんが、花王株式会社は本品と類似する食品（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270㎎含有する100mlアルミボトル缶入り清涼飲料水）を日本国内で2019年6月現在までに約320万本を販売しており、現在も販売中です。この類似する食品は、1日1本を目安に摂取されており、安全性上の問題は認められておりません。類似する食品において喫食実績により安全性が確認されていることから、本品の安全性に問題はないと評価します。また、本品の機能性関与成分であるコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、特定保健用食品の関与成分として食品安全委員会で評価されており、コーヒー豆由来のクロロゲン酸類には十分な食経験があり、安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されています。なお、本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用についてデータベース及び出典調査を行いましたが、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する大同薬品工業株式会社（奈良県葛城市新村214-1）は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会認証GMP（認定番号16309）、FSSC22000（認証No: FSSC22000-0076740）を取得しており、規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造されます。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題本品の寒冷刺激後の末梢の皮膚血流と皮膚温の回復に対する影響について（イ）目的この試験は、冷えを感じる成人健常女性を対象として、試験食品（本品）を単回摂取したときに対照食品を摂取したときと比較して、寒冷刺激後の末梢の皮膚血流と皮膚温の回復が改善されるかを検証することを目的とした。（ウ）背景ポリフェノールの一種であるクロロゲン酸類は特にコーヒーに多く含まれる。コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、血管拡張作用があることが報告されている。この血管拡張作用を有するコーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取によって、寒冷刺激後の低下した皮膚血流と皮膚温の回復が改善されることが期待された。そこで、この試験では、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む試験食品の寒冷刺激後の末梢の皮膚血流と皮膚温の回復効果について検証した。（エ）方法この試験は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験で行った。成人健常女性24名を12名ずつランダムに2群に分け、試験食品（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg含む飲料）あるいは対照食品（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない以外は同一の成分を含む飲料）を単回摂取させ、寒冷刺激（冷水負荷）後の手指先（末梢）の皮膚血流と皮膚温の変化を測定した。この測定の1週間後に、前回摂取した食品（試験食品または対照食品）と異なる食品を単回摂取させて同様の測定を行った。試験食品、対照食品および試験実施費用は、花王株式会社が提供した。（オ）主な結果脱落者3名（自己都合により試験に参加できなかった1名、体調不良により試験を完遂できなかった2名）を除く試験完遂者21名（20～35歳）を最終解析対象者とした。試験食品は対照食品と比較して寒冷刺激（冷水負荷）後の皮膚血流の回復（p=0.004）および皮膚温の回復（p=0.041）が有意に早かった。以上より、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む試験食品摂取は、寒冷刺激により低下した末梢の皮膚血流および皮膚温の回復を早めることが示された。なお、試験期間中に試験食品に起因する有害事象は認められなかった。（カ）科学的根拠の質本臨床試験（ヒト試験）は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法により実施したため、選択バイアスや、その他のバイアスリスクは低く、結果の科学的信頼性は担保されていると考えられる。なお、試験食品に含まれるクロロゲン酸類はコーヒー豆由来であり、由来の異なるクロロゲン酸類での効果は不明である。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売予定がなくなったため。