様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ヘルシア　ＭＹ（マイ）リズム
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 茶カテキン、クエン酸
表示しようとする機能性 本品は茶カテキンとクエン酸を含みます。茶カテキンには、肥満気味の方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。クエン酸には、日常生活の疲労感や運動により生じる一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名 花王株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 肥満気味の方、疲労感が気になる方(疾病に罹患していない方)
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、機能性関与成分の茶カテキンを540 mgとクエン酸を2700 mg含む、ペットボトル入り炭酸飲料（500 mL/本）である。本品の喫食実績はないが、類似する食品の喫食実績による食経験から安全性を評価した。なお、本品に類似する食品として、特定保健用食品「ヘルシアスパークリングｖ」が適切と考えた。 「ヘルシアスパークリングｖ」は、茶カテキン540 ㎎とクエン酸2900 ㎎を含んでおり、本品の機能性関与成分と同じ成分を同等量以上に含んでいる。また、「ヘルシアスパークリングｖ」と本品は、どちらも500 mLのペットボトル入り炭酸飲料であり、一日当たりの摂取目安量は500 mLで、栄養成分量が同じである。このことから、両製品は性状が同じで機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはないと考えられた。さらに、両製品の使用原料及び加工工程は同等である。 以上のことから、「ヘルシアスパークリングｖ」は、本品と類似する食品であると考えた。 類似する食品の「ヘルシアスパークリングｖ」は、一般成人男女を対象とした製品であり、2016年10月から2019年4月までの期間に約989万本が販売されており、現在も販売中である。これら喫食実績から、本品と類似する食品の食経験は十分であると評価できる。また、類似する食品の「ヘルシアスパークリングｖ」の発売以来、花王株式会社の消費者相談室で健康被害等を収集しているが、安全性上の問題は認められていない。 以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと評価する。
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、「HACCP」※1、「FSSC 22000」※2の認証を受けたジャパンフーズ株式会社および「FSSC 22000」※2の認証を受けた神奈川柑橘果工株式会社の工場で製造される。※1「HACCP」：総合衛生管理製造過程承認制度　※2「FSSC 22000」：「ISO 22000」にフードディフェンスの考え方を加えた国際規格

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
１．「茶カテキンには、肥満気味の方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています」の機能性に関する評価 （ア）標題 機能性関与成分「茶カテキン」による体脂肪への影響の定量的研究レビュー（メタアナリシス※） （イ）目的 疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満1度含む）が、茶カテキンを含む飲料を継続摂取した時と、茶カテキンを含まない又は通常の緑茶程度の茶カテキンを含む対照飲料を継続摂取した時とを比較して、茶カテキンの摂取が、体脂肪に与える影響を検証した。 （ウ）背景 茶カテキンの摂取による体脂肪の低減効果が報告されている。本研究レビューは、茶カテキンの摂取の体脂肪への影響を検証するため、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2019年3月15日に3つのデータベースの開設時から検索日までの情報を対象とし、査読付きの茶カテキンを含む飲料の摂取と対照飲料と比較した試験を検索した。検索の結果、疾病に罹患していない日本人成人を対象とした7報のランダム化比較試験(※※)を採用し、体脂肪への影響をメタアナリシスで検証した。採用文献7報は、全て12週間試験飲料を摂取した試験であった。採用文献中の1報は、18歳と19歳の対象者を含む可能性があったが、体脂肪に与える影響については、医学的にも栄養学的にも成人と同等であり、本検証に含まれていても科学的に妥当と考えられた。また、倫理的観点からも問題がないと考えられることから、採用文献とした。なお、採用文献7報中5報の著者に試験飲料の製造元社員が含まれていた。 （オ）主な結果 茶カテキン539.7 mg/日以上の12週間摂取は、体脂肪量と強く相関する腹部内臓脂肪面積と腹部皮下脂肪面積を対照飲料の摂取と比較して有意に減少させた。このことから、茶カテキン539.7 mg/日以上の12週間の継続摂取は、疾病に罹患していない日本人成人の体脂肪を低減させる効果を持つことが示された。以上より、茶カテキンを一日摂取目安量当たり540 mg含む本品は、体脂肪を低減させる効果を持つと考えられた。 （カ）科学的根拠の質 採用文献が7報であり、メタアナリシスで検証していることから、科学的根拠の質は担保されていると考えられる。また、採用文献は全て日本人成人を対象とした試験であるため、茶カテキンは日本人において体脂肪を低減させる機能性を持つと考えられる。なお、採用文献の食品性状はすべて飲料であるため、サプリメント等の食品性状での機能性は不明である。 ※メタアナリシス：複数の研究の結果を統計学的に統合して効果を評価する方法。ランダム化比較試験のメタアナリシスは、最も質の高い根拠とされている。 ※※ランダム化比較試験：評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られるとされている試験方法。 ２．「クエン酸には、日常生活の疲労感や運動により生じる一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています」の機能性に関する評価 （ア）標題 機能性関与成分「クエン酸」による疲労感への影響の定性的研究レビュー （イ）目的 疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満1度含む）が、クエン酸を含む食品を経口摂取した時と、対照食品（クエン酸を含まない）を摂取した時を比較して、クエン酸の摂取が、疲労感に与える影響を検証した。 （ウ）背景 クエン酸の摂取による疲労感の軽減効果が報告されている。本研究レビューは、クエン酸摂取の疲労感への影響を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2019年3月26日に3つのデータベースの開設時から検索日までの情報を対象とし、クエン酸を含む食品の経口摂取と対照食品（クエン酸を含まない）の経口摂取を比較した試験を検索した。検索の結果、4報の文献を採用した。採用文献4報は、疾病に罹患していない日本人を対象とし、飲料形態もしくはカプセル形態のクエン酸を含む食品、または対照食品（クエン酸を含まない）を摂取させ、疲労感を評価する試験であった。文献はいずれも査読付き論文であった。 （オ）主な結果 採用文献4報のうち、2報ではクエン酸2700 mg/日の摂取が日常生活の疲労感に与える影響を、2報ではクエン酸1000 mg/日もしくは2700 mg/日の摂取が運動負荷後の疲労感に与える影響を評価していた。4報はいずれもクエン酸の疲労感軽減効果について肯定的な結果であり、うち3報で対照との有意な群間差が認められたことから、クエン酸の疲労感軽減効果は科学的根拠を有すると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 バイアス・リスクは中程度で、出版バイアスも否定できないが、非直接性、不精確性、非一貫性は低かったことから、科学的根拠の質は担保されていると考えられる。採用文献4報すべてが日本人成人を対象とした試験であり、クエン酸の疲労感軽減効果に対する肯定的な結果が得られていることから、クエン酸は日本人において疲労感を軽減させる機能性を持つと考えられた。
変更履歴
・(R1.12.06) 様式Ⅲ-３添付資料（４）届出後における分析の実施に関する資料の変更　 様式Ⅵ添付資料　表示見本の変更 様式Ⅵ添付資料（非公開）修正 様式Ⅶの変更 ・(R2.2.19) 様式Ⅲ-添付資料（非公開）修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売が終了し、再販売の予定がなくなったため。